8.ワーキンググループにおける評価結果
8-0.

キメリズム検査キット（No.2024-2）

要望品目に関する情報

要望書受付

2024 年 6 月

選定候補品の KMRtype/KMRtrack Assay
名称
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtype® Monitoring Kit
要望学会等

日本造血・免疫細胞療法学会

関連する企業 株式会社理研ジェネシス
開発要請・公 開発要請
募
要望区分

未承認医療機器等（欧米承認品）

対象疾患

同種造血幹細胞移植を実施した患者において、ドナー細胞の生着確認、移

及び使用目的 植片拒絶及び移植後再発（疑い例を含む）を適応対象とする。
等
キメリズム解析は、同種造血幹細胞移植レシピエントの造血細胞における
ドナー由来及びレシピエント由来の細胞の比率（ドナーキメリズム・レシ
ピエントキメリズム）を明らかにする検査である。本検査により造血がド
ナー由来に置換されたことを確認することで、生着の確認を行う。また、
経過観察時に生着不全（移植片拒絶、移植片機能低下）、原疾患再発等の
確認を目的として使用される。
体外診断用医 【構成品】
薬品の概要
KMRType/KMRtrack Assay
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtype® Monitoring Kit
【動作原理】
DNA の塩基配列が塩基の挿入／欠失（indel）により個体間で異なること
を利用したマーカーを用いて、ドナー細胞とレシピエント細胞を識別し、
定量的リアルタイム PCR によりそれぞれの比率（キメリズム）を測定す
る。
1. タイピング
KMRtype® Genotyping Kit を使用して、ドナー細胞と移植前のレシピエン
ト細胞から抽出した DNA から両者を区別することができるマーカーを選
択する。
2. モニタリング
タイピングにより決定したマーカーを用いて、移植後に造血細胞（骨髄血、
末梢血）中のキメリズムについて定量 PCR を用いてモニタリングする。

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