移植前

移植後
KMRtrack® Monitoring Kit

KMRtype® Genotyping Kit
ドナー/レシピエントDNAのタイピングでマーカー決定
(39種類のマーカーからindelが異なるものをみつける)

レ
シ
ピ
エ
ン
ト

移植

indel
血液
骨髄
など

DNA

A
B
C

indelの定量
リアルタイムPCR
A
B
C

マーカーBとCが
識別可能

ド
ナ

移植後のキメリズム解析
(indelが異なるマーカーを用いた定量)

DNA

血液
など

DNA
ドナー型

A
B
C

血液
骨髄

レ
シ
ピ
エ
ン
ト

レシピエント型

それぞれの定量値から
比率を算出

8-1.

要望の妥当性について

医療上の有用性

ア

イ

ウ（該当しない）

イ

ウ

疾患の重篤性

ア

エ（該当しない）

【医療上の有用性に関するコメント】
同種造血幹細胞移植では、レシピエントの造血細胞を全てドナー造血幹細胞由来に変
換することになる。移植の過程において、ドナー／レシピエント由来の造血細胞割合を
できるだけ正確に測定し把握することは移植治療の成否と直結しており、移植後の死亡
原因として頻度の高い生着不全、原疾患再発等を適切な時期に精度良く診断することは、
同種造血幹細胞移植を安全かつ有効に適用するために重要である。
ドナー／レシピエント由来の造血細胞割合を確認する目的の検査法のうち、現在本邦
で保険適用されている FISH 法は、適応症例が異性間造血幹細胞移植に限られていること、
検査細胞不足により検査不能例が少なからず認められること、キメリズムの検出感度が
低い等の問題点がある。また、世界的に広く使用されている STR-PCR 法（PCR 法によっ
てマイクロサテライト領域の繰り返し配列=short tandem repeat を検出し個体識別する方
法）については、本邦で保険適用されておらず、臨床現場での使用が難しいという問題
点がある。
今回の要望品目である KMRtype/KMRtrack Assay は、2020 年に欧州で CE マークを取得
しているキットである。STR-PCR 法よりも高感度であり、海外から報告されている複数
の臨床試験により有用性が示されている。また、日本における臨床試験でもドナーとレ
シピエントの識別率が 100%であったという結果が得られていることから、本邦での使用
においても有用性が期待できる。
適応される患者数についても、造血幹細胞移植は毎年一定数の患者数が見込まれるこ
とから、妥当と考えられる。
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