以上を踏まえ、造血幹細胞移植の生着確認等に使用するキットとして実用的かつ有効
なものと期待されること、既存の体外診断用医薬品が存在しないこと及び既存の検査法
である STR-PCR 法は世界的に広く使用されているものの本品とは検出対象が異なること
等を勘案し、医療上の有用性は「ア」に該当すると判断した。
【疾患の重篤性に関するコメント】
同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患は、腫瘍性、非腫瘍性に関わらず致死的
である。対象疾患は非常に重篤であり、生着しない場合などでは免疫不全の状態が長期
間続き、各種日和見感染症のリスクも高まることから、疾患の重篤性は「ア」に該当す
ると判断した。
8-2.

要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて

欧州では CE マークを取得しているが、本邦では体外診断用医薬品として未承認であり
保険適用されていないことから、本邦の臨床現場では使用することができない。
8-3.

その他（今後必要と思われる評価、留意事項等）

他のキメリズム検出法との比較等を含め、本邦における総合的な臨床的有用性を関連
学会において検討した上で、本邦の診療ガイドラインに標準的な方法として記載される
必要があると考える。また、本邦で稼働している造血幹細胞移植例の一元管理システム
を用いて、同種幹細胞移植のキメリズム解析に関する情報を収集、評価することについ
て検討する必要があると考える。
8-4.

結論

可とする。
【保留又は不可の理由】

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