令和７年３月14日
令和６年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－５

医 薬 安 発 1204 第 １ 号
令 和 ６ 年 12 月 ４ 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について

経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウ
イルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待され
るワクチンであることから、当該作用原理を踏まえると、インフルエンザウイルスを検出す
る体外診断用医薬品の測定結果に影響が生じる可能性があります。現に、経鼻弱毒生インフ
ルエンザワクチンの添付文書において、臨床試験の結果より、当該ワクチン接種後一定期間
は、迅速検査において当該ワクチン由来のインフルエンザウイルスに対して陽性反応を示す
可能性があることについての注意喚起がなされているところです。
ついては、貴管下製造販売業者の製造販売するインフルエンザウイルスを検出する体外診
断用医薬品について、下記のとおり添付文書等の自主点検を行い、必要な場合には改訂及び
医療機関等への情報提供を実施するよう、貴管下製造販売業者への周知徹底方お願い申し上
げます。

記

１．自社の製造販売するインフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品（核酸検査試
薬を含む。）について、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンを接種した測定対象者の検体
を使用した場合に、検体中のインフルエンザウイルスにより測定結果が影響を受ける可能
性のあるものであるかを確認すること。なお、必ずしも試験結果に基づく確認を求めるも