のではない。
２．上記１の結果、測定結果が影響を受ける可能性のある品目については、以下の対応が実
施されていることを確認すること。
（１）一般的名称が「一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キ
ット」の製品については、添付文書の＜使用に際して、次のことに注意してくださ
い＞の（判定に関する注意）の項に、「経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後
一定期間は、ワクチン由来のインフルエンザウイルスにより本キットで陽性の結果
が出る場合があります」との記載があること。また、製造販売業者からの販売者に
対する説明資料、使用者向け使用の手引き及び販売者向け使用者への説明資材につ
いては、適切な箇所に該当する内容の記載があること。
（２）（１）に示す以外の製品については、添付文書の【測定結果の判定法】の「判定上
の注意」の項に、「経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチ
ン由来のインフルエンザウイルスで本品が陽性反応を示す可能性がある」との記載
があること。
３．上記２の結果、添付文書等の記載が不十分と判断された場合には、速やかに当該添付文
書等の改訂を行うとともに、医療機関等に対し必要な情報提供を行うこと。なお、記載箇
所にかかわらず、同等の内容が既に添付文書に記載されている場合には、改訂は不要であ
る。また、本通知に対応する添付文書の改訂のみを実施する場合には、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への相談は基本的に不要であるが、必要
に応じて添付文書改訂等に伴う相談を申し込むこと。
４．上記１から３までの確認及びこれらに伴う添付文書等の改訂結果について、令和６年 12
月 27 日までに、PMDA 医療機器安全対策・基準部医療機器安全対策課あてに報告するこ
と。当該報告は、別紙様式により、電子メール（md-chousakekka＠pmda.go.jp）で行うこと。
なお、令和６年 12 月 27 日時点で添付文書の改訂が終了していない場合は、その時点での
検討状況を報告すること。