課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「自主点
検期限延長通知」という。）によりお示ししてきたところです。
自主点検通知及び自主点検期限延長通知においては、ニトロソアミン類の混
入リスクを令和５年４月 30 日までに評価し、その結果、ニトロソアミン類の混
入リスクがある品目については、当該医薬品に含まれるニトロソアミン類の含
量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目につい
ては、令和７年８月１日までにそのリスク低減措置を講じることとされていま
す。
今般、関連業界団体へのアンケートの結果、多くの品目においてリスク管理
措置の要否を検討されている段階であること及び薬事手続を要する措置が一定
程度検討されていることを踏まえ、下記のとおり、今後のリスク管理措置に関
する薬事手続上の取扱いを定めました。
ついては、下記に示す事項も踏まえ、引き続き自主点検の対応を遅滞なく進
めていただくことについて、貴管下の製造販売業者に対して、御指導お願いい
たします。
記
１．限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、速
やかに監視指導・麻薬対策課に報告すること。また、知事承認品目について
は、承認権者となる都道府県にも併せて報告すること。その上で、必要なリ
スク管理措置を講じて、原則、一部変更承認申請を行うこと。原薬等登録原
簿（ＭＦ）の変更を伴う場合、製造販売業者は必要な一部変更承認申請を行
えるよう原薬等国内管理人と調整すること。原薬等国内管理人は、速やかに
必要なＭＦ変更登録申請を行い、製造販売業者へ報告すること。なお、新規
のニトロソアミン類の限度値の設定に当たっては、Carcinogenic Potency
Categorization Approach（CPCA）に基づく場合を除き、従前のとおりその妥
当性について事前に厚生労働省に相談すること。
２．限度値を超えないニトロソアミン類の混入が確認された品目については、
今後も限度値を超える製品が流通しないよう、以下に掲げる場合に応じて、
適切なリスク管理措置を講じる必要があること。
（１）製剤の規格（承認書の「規格及び試験方法」欄）にニトロソアミン
類の規格値を追加する場合
速やかに必要な薬事手続を完了させる観点から、令和７年８月 31
日までに届出するものに限り、軽微変更届出での対応を可能とする