が、追加するニトロソアミン類の試験方法に関しては個別に分析法
バリデーションを実施し、適格性を確認しておく必要があることに
留意すること。
軽微変更届出を行う際には、届出書の「備考」欄に「令和６年 12
月 26 日医薬薬審発 1226 第１号・医薬安発 1226 第７号・医薬監麻発
1226 第１号「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基
づくリスク管理措置に係る薬事手続について」による届出」と記載す
ること。
（２）上記（１）以外のリスク管理措置（例えば、添加剤の亜硝酸含量の
規格値設定、原薬のニトロソアミン類の規格値設定や製法変更、造
粒等の加温を伴う操作の製造パラメータ（温度、時間等）の変更、
抗酸化剤等を添加する処方変更等）を講じる場合
原則、一部変更承認申請（必要に応じてＭＦの変更登録申請）を
行うこと。原薬及び製剤の保管中にニトロソアミン類が生成又は増
加する可能性がある場合は、一部変更承認申請時に当該リスク管理
措置の妥当性を説明するにあたり、安定性データ等も提出すること。
なお、上記（１）のように製剤の規格にニトロソアミン類の規格
値を追加し、かつ、その他のリスク管理措置を講じる場合は、軽微
変更届出にて対応することで差し支えない。
なお、「「医薬品の承認申請について」の一部改正について」（令和６年 10
月 9 日付け医薬発 1009 第１号厚生労働省医薬局長通知）第１の２で規定す
る要指導・一般用医薬品のうち新有効成分含有医薬品（再審査期間中に申
請されるものを含む。）を除く要指導・一般用医薬品については、上記（１）
の方法にて対応すること。
３．リスク管理措置に係る薬事手続や、一部変更承認申請時に提出する資料等
について懸念がある場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当
審査部に相談をすること。なお、自主点検の実施期限までに一部変更承認申
請又は軽微変更届出を行えるよう遅滞なく相談をすること。