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資料１－８ 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について［361KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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令和７年３月14日
令和６年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－８
医 薬 薬 審 発 0131 第 １ 号
医 薬 安 発 0131 第 １ 号
令 和 ７ 年 １ 月 31 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する
ガイドライン」の補遺について
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、
「向精神薬
が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」(令和４年
12 月 27 日付け薬生薬審発 1227 第３号・薬生安発 1227 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下｢運転技能影響評
価ガイドライン｣という。)により示したところです。
今般、運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及び臨床試験よ
り得られた情報に基づき、向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の程度を
判定するに当たっての基本的考え方を示した補遺を別添のとおり作成しました
ので、貴管内関係業者等に対し周知をお願いします。
令和６年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－８
医 薬 薬 審 発 0131 第 １ 号
医 薬 安 発 0131 第 １ 号
令 和 ７ 年 １ 月 31 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する
ガイドライン」の補遺について
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、
「向精神薬
が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」(令和４年
12 月 27 日付け薬生薬審発 1227 第３号・薬生安発 1227 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下｢運転技能影響評
価ガイドライン｣という。)により示したところです。
今般、運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及び臨床試験よ
り得られた情報に基づき、向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の程度を
判定するに当たっての基本的考え方を示した補遺を別添のとおり作成しました
ので、貴管内関係業者等に対し周知をお願いします。