は、通常、主要評価項目で得られた結果について、分布や臨床的に意味のある基準値を用い
た検討により評価される。この臨床的に意味のある基準値は、自動車事故のリスクと関連が
示されている血中アルコール濃度を指標にして設定される（運転技能影響評価ガイドライ
ン「Ⅴ. 3. 自動車運転試験」の項参照）。

IV. 添付文書における注意喚起
添付文書の自動車運転等に関する注意喚起は、本補遺を用いて自動車の運転技能に及ぼ
す影響を判定した結果を参照して規定することが重要である。添付文書では、影響の程度が
「カテゴリー0：影響なし」と「カテゴリー1：軽度」の場合は、自動車運転等を禁止せず、
そして後者の場合は影響する可能性があることを説明するよう規定することが想定される。
また、
「カテゴリー2：中等度」の場合には投与初期等の一部の期間において、そして「カテ
ゴリー3：重度」の場合には投与中において、自動車運転等を行わないことと規定すること
が想定される。しかし、添付文書の自動車運転等に関する注意喚起は自動車の運転に留まら
ないため、製造販売後調査や副作用報告を含む疫学研究、そして類薬の状況も考慮して総合
的に判断し規定することが適切である。具体的な注意喚起の内容は、規制当局との相談を利
用されたい。

本補遺は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託により、「向精神薬が自動
車運転技能に与える影響の判定基準の開発」に関する研究班において、公益社団法人日本精
神神経学会ガイドライン検討委員会と連携し原案の検討及び作成が行われた。同案につき
各方面から寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。

本補遺で引用したガイドライン等
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について
（令和 4 年 12 月 27 日付薬生薬審発 1227 第 3 号・薬生安発 1227 第 1 号厚生労働省・医薬
生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知）
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