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資料3-2 医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54795.html
出典情報 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会(第5回 3/17)《厚生労働省》
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仮名加工医療情報に係る認定利用事業者の安全管理措置に関する基本的な考え方

再掲

○ 「Ⅰ型認定」及び「Ⅱ型認定」
・ 確実な安全管理措置の確保と仮名加工医療情報の利活用促進の両立の観点から、利用事業者が自らの整備した環境下に仮名加工医療
情報を保存することが可能なⅠ型認定に加え、認定作成事業者等が整備したVisiting環境での利用に限定し、利用事業者側の安全管理

措置を緩和したⅡ型認定の2種類を設ける。

【Ⅰ型認定】仮名加工医療情報を認定利用事業者の管理区域に保存する
<認定利用事業者>

<認定作成事業者>

セキュアなネットワーク
を通じてアクセス

受領・保存

仮名加工医療情報
仮名加工医療情報

管理区域

取扱区域

【Ⅱ型認定】認定利用事業者は仮名加工医療情報を保存せず、Visiting環境限定で利用
<認定作成事業者>

<認定利用事業者>
【認定利用事業者用解析環境】

セキュアなネットワークを通じて
認定作成事業者が提供する解析環境にリモートアクセス

×

受領・保存しない

仮名加工医療情報

管理区域

取扱区域

取扱区域

オンサイトリサーチセンターから
解析環境にアクセス

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