第5回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会
厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 進捗報告
革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築
⑩

ゴール

基本計画 KPI

毎年の基本計画の事業等の進捗報告

規制調和の促進や
日本を参照国制度
の対象とする国の
充実等による日本
の薬事承認の国際
的な意義の向上

• 規制調和の推進状況
• 参照国制度の推進状況

規制調和として次を推進。
• 国際医療機器規制当局フォーラム：８つのWGに参加、医療機器の承認審査等の
ガイドライン（AET等）を作成。
• 二国間シンポジウム等：韓国・台湾・タイ・インドネシア・インド等の規制当局
と協働し、官民協働の公開シンポジウム・当局間バイ会合を実施。
• MDSAP参加国（日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル）が、QMS調
査を行うMDSAP調査機関を共同で評価・認定し、各国でMDSAP調査報告書の活
用を目指しており、日本では令和4年4月から本格的に運用開始。
二国間シンポジウム等を通じた参照国制度の推進の成果として次を達成。
• シンガポール、メキシコ、マレーシア、インド、台湾、オーストラリア、タイ、
エルサルバドル、ペルー、ベトナム、ブラジル、コロンビア、ウズベキスタンが
結果として日本を参照国制度の対象に位置付け（2025年１月時点）。
• WHOがGlobal Model Frameworkで「日本の医療機器の承認/認証制度は参考に
すべき規制体系」と位置づけた。