令和７年３月25日
令和６年度第11回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料２
赤色３号（エリスロシン）を含有する内用医薬品等の安全性について

１．国内における使用実態
○ 赤色３号（別名：エリスロシン）は、「医薬品等に使用することができるタール
色素を定める省令」（昭和 41 年８月 31 日厚生省令第 30 号）別表第一部に掲げら
れるタール色素であり、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に、着色等
の目的で使用することが認められている。
○ PMDA の添付文書情報を検索したところ、赤色３号について、医療用医薬品 90 品
目、要指導医薬品・一般用医薬品 151 品目に使用されていることが確認されたが
（令和７年１月 17 日時点）、承認書上、他の色素も含む「法定色素」としての表
記や、全量に対する配合割合が 0.1％以下の場合には「微量」としての表記も可
能であるため、使用実態の網羅的な把握には至っていない。
○ また、食用赤色３号として、食品衛生法に基づく指定添加物に指定されており、
主に、菓子、漬物、かまぼこ等の着色料として使用されている。
２．米国 FDA の措置（参考資料２－１）
○ 令和７年１月 15 日、米国 FDA が、赤色３号の食品及び内用医薬品（ingested
drugs）への使用許可を取り消すことを発表。食品は令和９年１月 15 日までに、
内用医薬品は令和 10 年１月 18 日までに、処方変更する必要があるとしている。
○ FDA は、令和４年に提出された請願書を踏まえ、ラットを用いた発がん性試験に
係る 1987 年の論文（4.0%（2464mg/kg 体重/日相当）の赤色３号を含む餌を 86 週
間投与した雄ラットにおいて、甲状腺濾胞細胞腺腫の発生の増加が認められてい
る。）を根拠に、連邦食品・医薬品・化粧品法のデラニー条項が適用されると判
断した。
※デラニー条項：1960 年の連邦食品・医薬品・化粧品法の改正により導入された
条項で、食品添加物等がヒトや動物において発がん性を示すことが判明した場
合、FDA による使用許可を禁止するとされている。
○ 一方、FDA は、当該論文では、ラットに認められた発がんは、ラット特有のホル
モン機序によるものであるとされており、この機序による発がんは、ヒトでは起
こらないとしている。また、通常のヒトの曝露量は、雄ラットで発がん性を示す
濃度よりもはるかに低く、食品や内用医薬品に赤色３号を使用することが、ヒト
の健康をリスクにさらすという主張は、科学的に裏付けられていないとしている。
３．米国以外の海外評価機関による評価（参考資料２－２）
○ 欧州食品安全機関（EFSA）及び FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）は、
1989 年及び 1990 年に、それぞれ、赤色３号の毒性について評価している。今回
の米国 FDA による措置の根拠となったラット発がん性試験に係る論文も含めて評
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