価しているが、一日許容摂取量（ADI）については、ヒトとラットの甲状腺の生
理学的な相違を考慮して、ヒトから得られた無影響量 60mg/人/日（1mg/体重 kg/
日相当）を根拠として、安全係数 10 で除して、0.1mg/kg 体重/日と設定している。
４．国立医薬品食品衛生研究所の見解（参考資料２－２）
○ 食品衛生法に基づく指定添加物である食用赤色３号の取扱いについて、食品衛生
基準審議会添加物部会へ報告するに当たり、消費者庁が国立医薬品食品衛生研究
所の専門家から意見を聴取したところ、以下のとおり。
○ FDA への請願書で引用された論文においては、赤色３号を 4.0%（2464 mg/kg 体重
/日相当）と高濃度に含む餌を与えた雄ラットでは甲状腺濾胞細胞腺腫の発生が
有意に増加したとの結果であり、雌では影響はみられなかった。また、当該文献
に お け る 雄 ラ ッ ト の 発 が ん 性 に 対 す る 閾 値 が 設 定 可 能 で あ り 、 NOAEL （ Non
Observed Adverse Effect Level：無毒性量）は 1.0％（約 500 mg/kg 体重/日相
当）と考えられる。
○ 赤色３号は、ラットの甲状腺ホルモンの T4 から T3（活性型）への変換を阻害す
る作用があることが報告されており、当該作用を踏まえると、下垂体からの長期
的な甲状腺刺激ホルモン（TSH）刺激による発がんメカニズムが考えられる。T4
から T3（活性型）の変換阻害は人でも起こりうる可能性があるが、甲状腺ホルモ
ンと TSH の動態は人とラットでは種差があることが知られており、また、動物試
験のように高濃度、高用量で人で赤色３号が摂取される可能性は想定できない。
○ 以上から、赤色３号についてラット試験で認められた甲状腺での発がんについて
は、人では安全性上問題とならないと考えられる。
５．国内における推定摂取量
１）食品（参考資料２－２）
○ マ ーケッ ト バスケ ッ ト 調査 によ る推 計 で は、 食用赤 色３号 の 一日摂取 量 は
0.007mg/人/日と推計され、対 ADI 比は 0.112%であった。また、生産量調査によ
る推計では、食用赤色３号の一日摂取量は、0.032mg/人/日と推計され、対 ADI
比は 0.6%であった。（ADI：0.1mg/kg 体重/日）
２）医薬品等
○ 内用医薬品（錠剤、カプセル剤等）における赤色３号の含有量及び用法・用量か
ら算出される一日最大摂取量ついて、日本製薬団体連合会を通じてアンケートを
実施した。令和７年２月 28 日時点で、26 品目について回答があり、多くが ADI
（0.1mg/kg 体重/日）の 1/1000～1/2 程度であったが、一部に ADI を超えるもの
（1.5 倍程度）があった。
６．食品衛生基準審議会添加物部会の結論（参考資料２－３）
○ 今般の米国 FDA による決定の公表の中に含まれる情報には、安全性の評価に影響
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