しうる新たな科学的知見はない。
○ 指定添加物「食用赤色３号」について、国際的な評価結果（米国 FDA の措置の根
拠となった論文の評価を含む）を踏まえて、
・ 生体で問題となる遺伝毒性は報告されておらず、閾値の設定は可能であるこ
と
・ ラット試験で甲状腺での発がんが認められた用量（2,464 mg/kg/day）は、
人が摂取する用量に比べて極めて高用量であること
から、人では安全性上問題とならないと考えられる。
○ なお、現在の使用方法から算出した国内での（食品を介した）推定摂取量は、国
際機関が設定した許容一日摂取量（ADI）を大幅に下回っている。
○ 以上の状況から、現時点で直ちに「食用赤色３号」の指定を取り消す又は使用基
準を改正する必要はないものと考える。引き続き、科学的知見の収集に努め、食
品安全委員会に食品健康影響評価を依頼する。
７．医薬品に係る研究報告等の状況
○ 「赤色３号」又は「エリスロシン」に関する研究報告は、これまでに報告されて
いない。外国措置報告は、今回の FDA の措置に関する報告が５件報告されている。
（令和７年３月４日時点）
８．対応方針
○ 今般の米国 FDA による措置の根拠とされた論文等の情報には、安全性の評価に影
響し得る新たな科学的知見はないこと、ラットを用いた試験で、甲状腺での発が
んが認められた用量（2,464 mg/kg/day）は、医薬品等の服用により人が摂取す
る量と比べて極めて高用量であること、食品衛生基準審議会添加物部会において、
「食用赤色３号」の指定を取り消す又は使用基準を改正する必要はないと結論さ
れていることから、医薬品等においても、赤色３号の使用を直ちに禁止する必要
はないとしてはどうか。
○ なお、アンケート調査の結果から、一部の品目で ADI を超える量の赤色３号を含
有する医薬品が確認されたことから、医薬品等の製造販売業者に対し、赤色３号
の含有量の自主点検を求めるとともに、ADI を超える量の赤色３号が含まれる場
合には、リスク評価を実施した上で、必要に応じて、使用量の変更等の必要な対
応を取るよう求めてはどうか。
○ また、引き続き、科学的知見の収集に努め、必要な場合には、本調査会において
改めて検討することとしてはどうか。

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