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総－２医療機器の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_56712.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第606回 4／9）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
Hot AXIOSシステム
２ 希望企業
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
３ 使用目的
1．本品は、胃壁又は腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体
成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に
使用される。
2．本品は、手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者に対し、経胃又は経十二指腸的に内
視鏡下胆嚢ドレナージを行う目的で使用される。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、症候性膵仮性嚢胞又は症候性被包化壊死に対して使用する瘻孔形
成システムとして既に保険収載されており、今般、令和６年12月17日付けで、急
性胆嚢炎への適用拡大に関する承認事項一部変更承認を受けた。
・ 急性胆嚢炎の治療においては、手術リスクが高く待機的胆嚢摘出術の適応と
ならない患者に対して、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術(EUS-GBD)を行うた
めに使用される。
臨床上の有用性・安全性
４ 構造・原理
✓ 経皮経肝胆嚢ドレナージ(PT-GBD)との比較
米国IDE試験
EUS-GBD
PT-GBD
症状消失までの日数
1.60±1.50日
3.5日
再インターベンション率
16.7％
46.2％
Boregowdaら(2023)
EUS-GBD
PT-GBD
P値
胆嚢炎の再発率
4.3％
8.2％
0.73
再インターベンション率
15％
67％
0.02
入院日数
7.4日
11.3日
0.00
✓ 内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ(ET-GBD)との比較
Rajeshら(2020)
EUS-GBD
ET-GBD
P値
技術的成功率
96.9％
81.1％
0.0006
胆嚢炎の再発率
2.2％
7.8％
0.01
膵炎
0％
3.3％
0.05
5
１ 販売名
Hot AXIOSシステム
２ 希望企業
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
３ 使用目的
1．本品は、胃壁又は腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体
成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に
使用される。
2．本品は、手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者に対し、経胃又は経十二指腸的に内
視鏡下胆嚢ドレナージを行う目的で使用される。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、症候性膵仮性嚢胞又は症候性被包化壊死に対して使用する瘻孔形
成システムとして既に保険収載されており、今般、令和６年12月17日付けで、急
性胆嚢炎への適用拡大に関する承認事項一部変更承認を受けた。
・ 急性胆嚢炎の治療においては、手術リスクが高く待機的胆嚢摘出術の適応と
ならない患者に対して、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術(EUS-GBD)を行うた
めに使用される。
臨床上の有用性・安全性
４ 構造・原理
✓ 経皮経肝胆嚢ドレナージ(PT-GBD)との比較
米国IDE試験
EUS-GBD
PT-GBD
症状消失までの日数
1.60±1.50日
3.5日
再インターベンション率
16.7％
46.2％
Boregowdaら(2023)
EUS-GBD
PT-GBD
P値
胆嚢炎の再発率
4.3％
8.2％
0.73
再インターベンション率
15％
67％
0.02
入院日数
7.4日
11.3日
0.00
✓ 内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ(ET-GBD)との比較
Rajeshら(2020)
EUS-GBD
ET-GBD
P値
技術的成功率
96.9％
81.1％
0.0006
胆嚢炎の再発率
2.2％
7.8％
0.01
膵炎
0％
3.3％
0.05
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