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参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［892KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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参考資料６
＊2024年9月改訂
（第2版）
日本標準商品分類番号
876313
2024年6月作成
ウイルスワクチン類
貯
法：－20±5℃
有効期間：18ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注）
承認番号
30500AMX00282000
販売開始
2024年9月
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して
使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって
健康状態を調べること。
［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接
種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の
異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈し
た場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせるこ
と。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接
種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接
種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対し
ては、以降の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参
照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血
管迷走神経反射を原因とした失神による転倒を避けるため、接種
後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察するこ
とが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はそ
の保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動
悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速や
かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に
対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場
合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
［7.3参照］
2. 接種不適当者
（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、
9.1.6、11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
＊3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質及びVEEV由来レプリカーゼ
のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したmRNA
を精製し、脂質ナノ粒子に封入する。本剤は、mRNAの原材料
及び本剤における製造工程で、動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用
いて製した酵素を使用している。
抗原として用いる株
（抗原株）
は下表のとおり。
抗原株
＊
SARS-CoV-2オミクロン株 JN.1系統
＊3.2 組成
＊
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA
（1バイアル中） 0.10mg
ジ（ペンタデカン-8-イル）4,4'-［（｛［3-（ジメチルアミノ）プ
ロピル］チオ｝カルボニル）アザンジイル］ジブチレート
（ATX-126）2.11mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
0.44mg
コレステロール 0.83mg
添加剤
1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエ
（1バイアル中） チレン（PEG2000-DMG）0.21mg
トロメタモール 2.42mg
塩化ナトリウム 2.92mg
精製白糖 180.0mg
ソルビン酸カリウム 3.76mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グ
リコール 0.25mg
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状
態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予
防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同
意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有
する者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがあ
る。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性
免疫不全症の者がいる者
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害
等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁
中への移行は不明である。
3.3 製剤の性状
形状
白色の塊または粉末（凍結乾燥品）
pH
7.5～8.5
浸透圧比（生理食塩液対比）
約1.3
4. 効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法・用量
本剤を日局生理食塩液10mLにて溶解する。
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 接種対象者
18歳以上の者
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
過した後に接種することができる。
7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間
の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
［8.8参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種するこ
とができる。
［14.2.3参照］
－1－
＊2024年9月改訂
（第2版）
日本標準商品分類番号
876313
2024年6月作成
ウイルスワクチン類
貯
法：－20±5℃
有効期間：18ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注）
承認番号
30500AMX00282000
販売開始
2024年9月
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して
使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって
健康状態を調べること。
［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接
種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の
異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈し
た場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせるこ
と。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接
種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接
種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対し
ては、以降の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参
照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血
管迷走神経反射を原因とした失神による転倒を避けるため、接種
後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察するこ
とが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はそ
の保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動
悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速や
かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に
対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場
合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
［7.3参照］
2. 接種不適当者
（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、
9.1.6、11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
＊3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質及びVEEV由来レプリカーゼ
のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したmRNA
を精製し、脂質ナノ粒子に封入する。本剤は、mRNAの原材料
及び本剤における製造工程で、動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用
いて製した酵素を使用している。
抗原として用いる株
（抗原株）
は下表のとおり。
抗原株
＊
SARS-CoV-2オミクロン株 JN.1系統
＊3.2 組成
＊
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA
（1バイアル中） 0.10mg
ジ（ペンタデカン-8-イル）4,4'-［（｛［3-（ジメチルアミノ）プ
ロピル］チオ｝カルボニル）アザンジイル］ジブチレート
（ATX-126）2.11mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
0.44mg
コレステロール 0.83mg
添加剤
1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエ
（1バイアル中） チレン（PEG2000-DMG）0.21mg
トロメタモール 2.42mg
塩化ナトリウム 2.92mg
精製白糖 180.0mg
ソルビン酸カリウム 3.76mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グ
リコール 0.25mg
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状
態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予
防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同
意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有
する者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがあ
る。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性
免疫不全症の者がいる者
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害
等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁
中への移行は不明である。
3.3 製剤の性状
形状
白色の塊または粉末（凍結乾燥品）
pH
7.5～8.5
浸透圧比（生理食塩液対比）
約1.3
4. 効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法・用量
本剤を日局生理食塩液10mLにて溶解する。
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 接種対象者
18歳以上の者
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
過した後に接種することができる。
7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間
の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
［8.8参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種するこ
とができる。
［14.2.3参照］
－1－