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参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［892KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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24. 文献請求先及び問い合わせ先
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
フリーダイヤル（0120）
093-396 電話
（03）
3273-3539
FAX
（03）
3272-2438
表6 主な副反応の発現状況
発現例数
（発現割合
（%）
）
コスタイベ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
（N=463）
コミナティ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
（N=464）
全体
Grade3以上a）
全体
Grade3以上a）
注射部位圧痛
430
（92.9）
（0.0）
0
427
（92.0）
（0.0）
0
注射部位疼痛
379
（81.9）
（0.0）
0
378
（81.5）
（0.0）
0
注射部位腫脹
56
（12.1）
（0.0）
0
68
（14.7）
（0.4）
2
注射部位硬結
45
（9.7）
（0.0）
0
78
（16.8）
（0.0）
0
注射部位紅斑
47
（10.2）
（0.0）
0
52
（11.2）
（0.0）
0
頭痛
117
（25.3）
（0.6）
3
107
（23.1）
（0.2）
1
めまい
（1.7）
8
（0.0）
0
（1.7）
8
（0.2）
1
下痢
16
（3.5）
（0.0）
0
11
（2.4）
（0.0）
0
悪心
14
（3.0）
（0.2）
1
（1.7）
8
（0.0）
0
嘔吐
（0.4）
2
（0.0）
0
（0.4）
2
（0.0）
0
筋肉痛
88
（19.0）
（0.0）
0
95
（20.5）
（0.2）
1
関節痛
82
（17.7）
（0.0）
0
72
（15.5）
（0.0）
0
倦怠感
177
（38.2）
（0.4）
2
157
（33.8）
（0.4）
2
悪寒
69
（14.9）
（0.0）
0
58
（12.5）
（0.0）
0
発熱b）
93
（20.1）
（0.2）
1
72
（15.5）
（1.1）
5
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない
（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が37.5℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入された自己増幅型メッセンジャーRNA（mRNA）
を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内へ送達され、レプリ
カーゼ及びSARS-CoV-2完全長スパイクタンパク質が一過性に発現する。
これにより、SARS-CoV-2特異的な免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。
＊18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株 JN.1）製剤を単回投与したマウスにおいて、投与28日後
にオミクロン株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の
産生が認められた。また2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤と1価（オ
ミクロン株XBB.1.5）製剤を同時投与した69日後に1価（オミクロン株 JN.1）
製剤を1回追加投与したマウスにおいても、追加投与28日後にオミクロン
株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の産生が認めら
れた6）。
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速
やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種
者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
＊22. 包装
1バイアル
＊23. 主要文献
1）Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis after Receipt
of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young
Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）
資料
3）社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）
（2023年11月28
日承認、CTD2.5.4.1、2.7.4.2）
4）社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）
（2023年11月28日承認、
CTD2.5.4.3、2.7.4.2、5.3.5.1）
5）社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-2301-J01試験）
6）社内資料：マウス免疫原性試験
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C-KO
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
フリーダイヤル（0120）
093-396 電話
（03）
3273-3539
FAX
（03）
3272-2438
表6 主な副反応の発現状況
発現例数
（発現割合
（%）
）
コスタイベ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
（N=463）
コミナティ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
（N=464）
全体
Grade3以上a）
全体
Grade3以上a）
注射部位圧痛
430
（92.9）
（0.0）
0
427
（92.0）
（0.0）
0
注射部位疼痛
379
（81.9）
（0.0）
0
378
（81.5）
（0.0）
0
注射部位腫脹
56
（12.1）
（0.0）
0
68
（14.7）
（0.4）
2
注射部位硬結
45
（9.7）
（0.0）
0
78
（16.8）
（0.0）
0
注射部位紅斑
47
（10.2）
（0.0）
0
52
（11.2）
（0.0）
0
頭痛
117
（25.3）
（0.6）
3
107
（23.1）
（0.2）
1
めまい
（1.7）
8
（0.0）
0
（1.7）
8
（0.2）
1
下痢
16
（3.5）
（0.0）
0
11
（2.4）
（0.0）
0
悪心
14
（3.0）
（0.2）
1
（1.7）
8
（0.0）
0
嘔吐
（0.4）
2
（0.0）
0
（0.4）
2
（0.0）
0
筋肉痛
88
（19.0）
（0.0）
0
95
（20.5）
（0.2）
1
関節痛
82
（17.7）
（0.0）
0
72
（15.5）
（0.0）
0
倦怠感
177
（38.2）
（0.4）
2
157
（33.8）
（0.4）
2
悪寒
69
（14.9）
（0.0）
0
58
（12.5）
（0.0）
0
発熱b）
93
（20.1）
（0.2）
1
72
（15.5）
（1.1）
5
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない
（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が37.5℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入された自己増幅型メッセンジャーRNA（mRNA）
を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内へ送達され、レプリ
カーゼ及びSARS-CoV-2完全長スパイクタンパク質が一過性に発現する。
これにより、SARS-CoV-2特異的な免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。
＊18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株 JN.1）製剤を単回投与したマウスにおいて、投与28日後
にオミクロン株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の
産生が認められた。また2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤と1価（オ
ミクロン株XBB.1.5）製剤を同時投与した69日後に1価（オミクロン株 JN.1）
製剤を1回追加投与したマウスにおいても、追加投与28日後にオミクロン
株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の産生が認めら
れた6）。
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速
やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種
者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
＊22. 包装
1バイアル
＊23. 主要文献
1）Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis after Receipt
of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young
Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）
資料
3）社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）
（2023年11月28
日承認、CTD2.5.4.1、2.7.4.2）
4）社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）
（2023年11月28日承認、
CTD2.5.4.3、2.7.4.2、5.3.5.1）
5）社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-2301-J01試験）
6）社内資料：マウス免疫原性試験
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C-KO