よむ、つかう、まなぶ。
参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［892KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
9.7 小児等
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を
十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意するこ
と。
(1) 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組
織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定する
こと。
(2) 神経走行部位を避けること。
(3) 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場
合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー
（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎
（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
＊11.2 その他の副反応
種類＼頻度
10%以上
1～10%未満
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチ
ン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報
告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以
内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床
により症状が改善している1）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの国内副反応
疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報
データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、
心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回接種後の若年男性で頻度が高い
ことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺
の腫脹
（特に顔面腫脹）
が報告されている。
1%未満
圧 痛（ 9 2 . 9 % ）a ）、 疼 痛 そう痒感
＊
局所症状 （83.8%）a）、腫脹（14.0%）a）、
（注射部位） 硬 結（ 1 2 . 4 % ）a ）、 紅 斑
a）
（12.4%）
発疹、過敏
症、そう痒症
過敏症
精神神経系
感覚鈍麻、傾
眠
頭 痛（ 3 9 . 0 % ）a ）、 め ま い
a）
（19.2%）
心・血管系
動悸
下 痢 a ）、 悪
＊ 消化器
心a）、嘔吐a）
＊ 呼吸器
筋・骨格系
＊ 全身症状
感染症
腹痛、上腹部
痛、軟便、腹
部不快感
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）第Ⅲbパート（初回免
疫）
（1価：起源株）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の健康な参加者を対象にコスタイ
ベ筋注用（1価：起源株）
（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株）のスパイク
タンパク質をコードするmRNA 5μg、以下コスタイベ（1価：起源株））を
28日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的と
して、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
本試験の第Ⅲbパートへの参加者15510例（コスタイベ（1価：起源株）群7787
例、プラセボ群7723例）に対して、主要評価項目であるCOVID-19確定例（2
回目接種終了後7日以降2ヵ月後までの期間のCOVID-19発症）に基づくワク
チンの有効性
（VE）
は、表1のとおりであった。
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
鼻漏、咳嗽
筋肉痛（28.8%）a）、関節痛
背部痛
a）
（26.7%）
倦 怠 感（ 4 4 . 8 % ）a ）、 悪 寒
異常感
a）
a）
、発熱（20.1%）
（30.0%）
咽頭炎
a）
臨床試験において日誌により収集した副反応の発現割合
＊注）
海外臨床試験（ARCT-154-01試験 第Ⅲbパート）及び国内臨床
試験（ARCT-154-J01試験及びARCT-2301-J01試験）で収集した
事象の発現割合をそれぞれ算出し、共通して発現の認められ
た事象についてはより高い発現割合の値を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
本剤は冷蔵庫（2～8℃）で1ヵ月間保存することができる。なお、
冷蔵保存後は再冷凍せずに、有効期間を超えない範囲で1ヵ月間
以内に使用すること。
14.1.2 調製方法
(1) 溶解前に室温に戻しておくこと。
(2) 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入し
ないよう注意すること。
(3) 本剤に日局生理食塩液10mLを注入する際は、複数回（少なくと
も3回）に分けて注入すること。注入後、白色の均一な液になるま
でゆっくりと転倒混和する。もし泡立った場合は、泡立ちが収ま
るまで静置する。
(4) 溶解後の液に異物や変色がないことを確認する。異物や変色が
あるバイアルは使用しないこと。
(5) 溶解後の液は16回接種分（1回0.5mL）を有する。16回を超えて
採取しないこと。残量は廃棄すること。
(6) 溶解後の液は速やかに使用すること。保存する場合は2～25℃
で保存し、一度針を刺した後は6時間以内に使用すること。6時間
以内に使用しなかった液は廃棄すること。
(7) 溶解後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えるこ
と。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 溶解後のバイアルから0.5mLを抜き取り、異物や変色がな
いことを目視で確認すること。異常が認められる場合は使用しな
いこと。
14.2.2 溶解後に保存していた場合は、室温に戻してから、均一な
液になるまでゆっくりと転倒混和して使用すること。泡立った場
合には、泡立ちが収まるまで静置すること。
14.2.3 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
［7.4参照］
14.2.4 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.5 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
プラセボ
接種群
解析対象例数
7787
7723
COVID-19
確定例数
（%）
200
（2.6）
440
（5.7）
総観測時間
（人年）
1131.7
1100.6
VE%
［両側95%信頼区間］a）
56.6
［48.7, 63.3］
a）地域及びリスクグループ（18～59歳かつ重症化リスク因子なし、18～
59歳かつ重症化リスク因子あり、60歳以上）を調整因子としたCox比例
ハザードモデルにより算出
ワクチン接種後7日以内に報告された主な副反応の発現状況は表2のとおり
であった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内
に消失した3）。
表2 主な副反応の発現状況
発現例数
（発現割合
（%）
）
1回目
2回目
コスタイベ
コスタイベ
（1価：起源株） プラセボ接種群 （1価：起源株） プラセボ接種群
（N=7886）
（N=7638）
接種群
接種群
（N=7927）
（N=7702）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
注射部位 3003
32
659
0
2043
7
429
1
圧痛 （37.9） （0.4） （8.4） （0.0） （26.5） （0.1） （5.6） （0.0）
注射部位 3029
29
676
0
2063
7
467
0
疼痛 （38.2） （0.4） （8.6） （0.0） （26.8） （0.1） （6.1） （0.0）
注射部位
224
2
29
0
80
1
10
0
硬結/腫脹 （2.8） （0.0） （0.4） （0.0） （1.0） （0.0） （0.1） （0.0）
注射部位
79
1
18
0
37
0
9
0
紅斑
（1.0） （0.0） （0.2） （0.0） （0.5） （0.0） （0.1） （0.0）
頭痛
－2－
1925
19
1235
7
1649
24
836
3
（24.3） （0.2） （15.7） （0.1） （21.4） （0.3） （10.9） （0.0）
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を
十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意するこ
と。
(1) 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組
織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定する
こと。
(2) 神経走行部位を避けること。
(3) 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場
合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー
（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎
（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
＊11.2 その他の副反応
種類＼頻度
10%以上
1～10%未満
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチ
ン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報
告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以
内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床
により症状が改善している1）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの国内副反応
疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報
データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、
心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回接種後の若年男性で頻度が高い
ことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺
の腫脹
（特に顔面腫脹）
が報告されている。
1%未満
圧 痛（ 9 2 . 9 % ）a ）、 疼 痛 そう痒感
＊
局所症状 （83.8%）a）、腫脹（14.0%）a）、
（注射部位） 硬 結（ 1 2 . 4 % ）a ）、 紅 斑
a）
（12.4%）
発疹、過敏
症、そう痒症
過敏症
精神神経系
感覚鈍麻、傾
眠
頭 痛（ 3 9 . 0 % ）a ）、 め ま い
a）
（19.2%）
心・血管系
動悸
下 痢 a ）、 悪
＊ 消化器
心a）、嘔吐a）
＊ 呼吸器
筋・骨格系
＊ 全身症状
感染症
腹痛、上腹部
痛、軟便、腹
部不快感
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）第Ⅲbパート（初回免
疫）
（1価：起源株）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の健康な参加者を対象にコスタイ
ベ筋注用（1価：起源株）
（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株）のスパイク
タンパク質をコードするmRNA 5μg、以下コスタイベ（1価：起源株））を
28日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的と
して、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
本試験の第Ⅲbパートへの参加者15510例（コスタイベ（1価：起源株）群7787
例、プラセボ群7723例）に対して、主要評価項目であるCOVID-19確定例（2
回目接種終了後7日以降2ヵ月後までの期間のCOVID-19発症）に基づくワク
チンの有効性
（VE）
は、表1のとおりであった。
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
鼻漏、咳嗽
筋肉痛（28.8%）a）、関節痛
背部痛
a）
（26.7%）
倦 怠 感（ 4 4 . 8 % ）a ）、 悪 寒
異常感
a）
a）
、発熱（20.1%）
（30.0%）
咽頭炎
a）
臨床試験において日誌により収集した副反応の発現割合
＊注）
海外臨床試験（ARCT-154-01試験 第Ⅲbパート）及び国内臨床
試験（ARCT-154-J01試験及びARCT-2301-J01試験）で収集した
事象の発現割合をそれぞれ算出し、共通して発現の認められ
た事象についてはより高い発現割合の値を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
本剤は冷蔵庫（2～8℃）で1ヵ月間保存することができる。なお、
冷蔵保存後は再冷凍せずに、有効期間を超えない範囲で1ヵ月間
以内に使用すること。
14.1.2 調製方法
(1) 溶解前に室温に戻しておくこと。
(2) 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入し
ないよう注意すること。
(3) 本剤に日局生理食塩液10mLを注入する際は、複数回（少なくと
も3回）に分けて注入すること。注入後、白色の均一な液になるま
でゆっくりと転倒混和する。もし泡立った場合は、泡立ちが収ま
るまで静置する。
(4) 溶解後の液に異物や変色がないことを確認する。異物や変色が
あるバイアルは使用しないこと。
(5) 溶解後の液は16回接種分（1回0.5mL）を有する。16回を超えて
採取しないこと。残量は廃棄すること。
(6) 溶解後の液は速やかに使用すること。保存する場合は2～25℃
で保存し、一度針を刺した後は6時間以内に使用すること。6時間
以内に使用しなかった液は廃棄すること。
(7) 溶解後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えるこ
と。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 溶解後のバイアルから0.5mLを抜き取り、異物や変色がな
いことを目視で確認すること。異常が認められる場合は使用しな
いこと。
14.2.2 溶解後に保存していた場合は、室温に戻してから、均一な
液になるまでゆっくりと転倒混和して使用すること。泡立った場
合には、泡立ちが収まるまで静置すること。
14.2.3 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
［7.4参照］
14.2.4 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.5 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
プラセボ
接種群
解析対象例数
7787
7723
COVID-19
確定例数
（%）
200
（2.6）
440
（5.7）
総観測時間
（人年）
1131.7
1100.6
VE%
［両側95%信頼区間］a）
56.6
［48.7, 63.3］
a）地域及びリスクグループ（18～59歳かつ重症化リスク因子なし、18～
59歳かつ重症化リスク因子あり、60歳以上）を調整因子としたCox比例
ハザードモデルにより算出
ワクチン接種後7日以内に報告された主な副反応の発現状況は表2のとおり
であった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内
に消失した3）。
表2 主な副反応の発現状況
発現例数
（発現割合
（%）
）
1回目
2回目
コスタイベ
コスタイベ
（1価：起源株） プラセボ接種群 （1価：起源株） プラセボ接種群
（N=7886）
（N=7638）
接種群
接種群
（N=7927）
（N=7702）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
注射部位 3003
32
659
0
2043
7
429
1
圧痛 （37.9） （0.4） （8.4） （0.0） （26.5） （0.1） （5.6） （0.0）
注射部位 3029
29
676
0
2063
7
467
0
疼痛 （38.2） （0.4） （8.6） （0.0） （26.8） （0.1） （6.1） （0.0）
注射部位
224
2
29
0
80
1
10
0
硬結/腫脹 （2.8） （0.0） （0.4） （0.0） （1.0） （0.0） （0.1） （0.0）
注射部位
79
1
18
0
37
0
9
0
紅斑
（1.0） （0.0） （0.2） （0.0） （0.5） （0.0） （0.1） （0.0）
頭痛
－2－
1925
19
1235
7
1649
24
836
3
（24.3） （0.2） （15.7） （0.1） （21.4） （0.3） （10.9） （0.0）