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参考資料 15 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（令和５年 10 月 27 日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課及び厚 生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）［662KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について
○ 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第 1 項の規定に基づき、
病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、定期又
は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、当該
定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省
令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣（※）
に報告（以下「副反応疑い報告」という。）していただくこととなっています。
また、この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うもの
とされています。詳細は厚生労働省の以下ページをご覧ください。
・予防接種法に基づく医師等の報告のお願い
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html
・医師等の皆さまへ ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_you
shikietc.html
（※）実際の報告窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担
っています。詳細は以下のページをご覧ください。
・医薬関係者からの報告
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
・予防接種法に関する報告の制度について
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0003.html
○ 副反応疑い報告制度においては副反応疑い報告基準が定められており、当
該基準に掲げる症状が接種を受けてから一定の期間内に確認された場合には
（例えば、新型コロナワクチンについては、「心筋炎・心膜炎の症状が接種後
28 日以内に確認された場合」はワクチンとの関連によらず）、副反応疑い報告
を行うこととされています。（参考資料１・参考資料２）
○ 厚生労働省では、この副反応疑い報告制度に基づき、定期の予防接種等を
受けた方において生じた、当該定期の予防接種等が原因と疑われる症状の事
○ 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第 1 項の規定に基づき、
病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、定期又
は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、当該
定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省
令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣（※）
に報告（以下「副反応疑い報告」という。）していただくこととなっています。
また、この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うもの
とされています。詳細は厚生労働省の以下ページをご覧ください。
・予防接種法に基づく医師等の報告のお願い
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html
・医師等の皆さまへ ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_you
shikietc.html
（※）実際の報告窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担
っています。詳細は以下のページをご覧ください。
・医薬関係者からの報告
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
・予防接種法に関する報告の制度について
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0003.html
○ 副反応疑い報告制度においては副反応疑い報告基準が定められており、当
該基準に掲げる症状が接種を受けてから一定の期間内に確認された場合には
（例えば、新型コロナワクチンについては、「心筋炎・心膜炎の症状が接種後
28 日以内に確認された場合」はワクチンとの関連によらず）、副反応疑い報告
を行うこととされています。（参考資料１・参考資料２）
○ 厚生労働省では、この副反応疑い報告制度に基づき、定期の予防接種等を
受けた方において生じた、当該定期の予防接種等が原因と疑われる症状の事