先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B126）
評価委員

主担当： 真田
副担当： 佐藤

副担当： 上村（夕）

技術専門委員： 北脇

先進医療の名称

不妊症患者に対するタクロリムス投与療法

申請医療機関

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

医療技術の概要

我が国では 2017 年の時点で 45 万周期の不妊症治療が行
われている。原因不明の不妊症は全体の 10-15％を占める
と考えられていたが、近年ではその頻度が大幅に増えてい
ると推測されている。受精卵が子宮内膜に着床する際、免
疫寛容が十分に働かない事が不妊症の原因の一つと考えら
れるため、本試験では、既存の治療方法で挙児を得られな
かった患者で母体や胎児（受精卵）の双方には異常は無く、
母体－胎児間の免疫学的な異常により不妊症となっている
と考えられる方々を対象とし、免疫抑制剤であるタクロリ
ムスを投与するものである。無治療の場合（対照）の臨床
的妊娠の割合を 5％と設定し、低用量群（タクロリムス 2
㎎/日）と高用量群（タクロリムス 4 ㎎/日）の各群と対照
に関して、片側二項検定で比較することにより、重症不妊
症患者に対するタクロリムスの投与量、有用性、安全性を
検討する。
○主要評価項目：
胚移植後 3 週の臨床的妊娠の有無（経膣超音波検査によ
る胎嚢確認の割合）
○副次評価項目：
胚移植後 2 週時の生化学的妊娠（hCG)の有無（hCG20IU/
ｍL 以上 の割合）
（異所性妊娠は 20IU/L 以上でも「生化学
的妊娠」から除外する。）
○安全性評価項目
流産数、有害事象及び副作用の発現頻度とその程度、発
現割合、件数
○予定試験期間：
先進医療告示日～2024 年 10 月（登録期間：～2023 年 11 月）
○目標症例数：
26 例