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資料１－２ 先進医療Ｂ評価表（整理番号126） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第132回 4／18）《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者：
真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
試験群設定や安全性評価項目等につき多少の懸念があったが、妥当な修正がされ
たと判断し「適」とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
北脇
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者： 佐藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同意に関しては、本人のほか、パートナーの同意を原則としては対面で（それが
できない場合には本人確認手段を講じたうえでオンラインで）得ることとなった。
健康被害に対する補償は、まずは健康保険を用いた治療を行った後、臨床研究保険
にて行うことになっており、内容含め適切と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
評価者：
真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
試験群設定や安全性評価項目等につき多少の懸念があったが、妥当な修正がされ
たと判断し「適」とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
北脇
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者： 佐藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同意に関しては、本人のほか、パートナーの同意を原則としては対面で（それが
できない場合には本人確認手段を講じたうえでオンラインで）得ることとなった。
健康被害に対する補償は、まずは健康保険を用いた治療を行った後、臨床研究保険
にて行うことになっており、内容含め適切と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）