先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B52
自家骨髄単核球移植による血管再生治療
【適応症】
全身性強皮症（難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る。）
【試験の概要】
全身性強皮症の皮膚潰瘍の原因は毛細血管の障害に伴う末梢循環不全であ
り、血流の改善が治療の目標となる。
血管再生療法は、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる血管内皮前駆細
胞を含んだ単核球細胞分画を取り出して虚血肢の骨格筋内へ移植することによ
り、新たな毛細血管を作りだす治療法である。
本試験では、全身性強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍に対して、既存治療に addon する形で自家骨髄単核球移植による血管再生療法を行い、その安全性と有
効性を多施設共同シングルアーム試験により検証する。
【実施期間】
被験者登録期間： 2021 年７月 19 日から３年間
研究実施期間 ： 2021 年７月 19 日から６年間
【予定症例数】
12 症例
【現在の登録状況】
０症例（2022 年３月 24 日現在）
【主な変更内容】
① 横浜市立大学附属病院からの申請では、骨髄から単核球を分離する際に用
いる医療材料として、フレゼニウスカービジャパン社の遠心型血球分離装