国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に
関する基本計画（案） （概要）
基本計画の位置づけとミッション
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国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律（平成26年6月27日公布・施行）に基づく、医療機器政策に特化し、各段
階に応じた関係省庁の各種施策を網羅した政府として初めての基本計画

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当該計画を通じて、「医療機器の研究開発及び普及を促進し、有効で安全な医療機器の迅速な実用化等により国民が受ける医療の質の向上」を目指す

第二期基本計画の内容
ミッションに向けて実現すべき未来像
（ビジョン）

ビジョンの実現に向けた第二期基本計画の目標
（ゴール）
臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引
可能な医療従事者・企業人材・アカデミア人材の増加

医療機器研究開発の中心地としての
我が国の地位の確立

革新的な医療機器が世界に先駆けて
我が国に上市される魅力的な環境の構築

あらゆる状況下での国民の必要な
医療機器へのアクセシビリティの確保

総合的かつ計画的に実施すべき施策
医療機器の研究開発に積極的に携わる医療従事者の育成、
出口戦略を策定し計画全体を立案・管理する能力を有す
る人材（コーディネート人材）の育成 等

死の谷を克服するベンチャー企業や
異業種からの参入企業の増加

医療機器研究開発の伴走支援、医療機器研究開発の手引
きの作成、治験実施等における経済的な支援 等

研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化

産学連携の強化によるニーズ・シーズマッチング及び事
業化の促進、医療機関における医療機器研究開発の支援
体制の拡充と活用の促進 等

First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に
実施するための非臨床の実験系・評価系の構築

レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用
促進

企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等へ
の活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約

医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの
構築支援、次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療
情報の提供の促進 等

解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた
重点分野における研究開発の活性化

重点分野における医療機器の研究開発の促進、重点5分
野の研究開発を支えるプラットフォームの整備 等

国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加

国際機関の制度や枠組を活用した新興国・途上国への展
開支援、国際展開支援における業界団体と行政の連携強
化、個別企業に対する国際展開の支援機能の強化 等

早期実用化に向けた
薬事承認制度・審査体制の構築

Software as a Medical Device（SaMD）の実用化促進、
サイバーセキュリティに関する規格・手引きの整備

医療保険制度におけるイノベーションの
適切な評価の実施

イノベーションへの適切な評価、保険導入の手引きの作
成

規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実
などによる日本の薬事承認の国際的な意義の向上

国際的な規制調和活動への積極的な参加、新興国・途上
国に対する規制調和の促進及び日本を参照国制度の対象
とする国の充実 等
医療上必要不可欠な医療機器の明確化と当該機器の安定
供給体制の確保、有事における新規医療機器の早期実用
化に向けた取組 等

自然災害やパンデミック等の
有事における安定供給の確保

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