令和４年５月１０日
福 祉 保 健 局

医療機器自主回収のお知らせ
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

都内の医療機器製造販売業者から中心循環系血管内塞栓促進用補綴材を自主回収
する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。
１ 概要
クックメディカルジャパン合同会社（中野区）は、同社が製造販売した「クックエンボライゼーションコイル」について、外国製造業者から、コイルインサーター内に小型ステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品を自主回収することを決定し、令和４年５月９日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において健康被害が発生したとの報告はありません。
２ 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名
イ 一 般 的 名 称
ウ 回収対象数量
エ 製 造 番 号
オ 輸入先製造業者
カ 出 荷 時 期
キ 用途等

クックエンボライゼーションコイル
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
８５６２本
事業者プレス資料参照
Cook Incorporated（アメリカ）
令和３年１０月２２日から令和４年４月１１日まで
カテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置され
る金属製血管塞栓用コイルである。動静脈奇形・瘤・瘻
孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流
の低下・遮断等を目的として、あるいは肝臓等の腫瘍組
織への血流の改変を目的として使用される。適用部位は
頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。
(2) 納 入 施 設 数 医療機関４１２施設（内、都内医療機関は５０施設）
(3) 回 収 分 類 クラスⅠ

３ 製造販売業者の名称及び所在地
名称 クックメディカルジャパン合同会社
（代表社員 クック・サウスイースト・アジア・ピーティーイー・リミテッド
職務執行者 ウイリアム・グレッグ・マリナックス）
所 在 地 東京都中野区中野４－１０－１ 中野セントラルパークイースト

〔問合せ先〕
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514