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医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25606.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》 |
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NEWS RELEASE
報道関係各位
2022 年 5 月 10 日
クックエンボライゼーションコイル 自主回収について（クラス I）
この度、外国製造業者である Cook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州）において、外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に、小型ステンレスカニューレが混入している可能性があるため、一部の製品番号の、特定のロット番号の製品を自主回収することにいたしましたのでお知らせいたします。
患者様の安全を第一に考え、当該医療機関担当医の皆様に情報提供を行うと共に、適切な対応をお願い申し上げます。
なお、外国製造業者は、2021 年 7 月から 2022 年 4 月までに製造された製品を対象として、全世界において重要な安全性情報の提供を開始しております。
患者様ならびに医療従事者の皆様方に、ご心配をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。
１．回収する事業者
製造販売業者の名称：クックメディカルジャパン合同会社
所在地：東京都中野区中野 4-10-1 中野セントラルパークイースト
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X10023
輸入先製造元：Cook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州）
２．回収する医療機器の概要
販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000
承認年月日：1983 年 09 月 13 日
用途等：本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイ
ルである。動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・
遮断等を目的として、あるいは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用される。
適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。
３．回収の対象
販売時期：2021 年 10 月～2022 年 4 月
対象数：8,562 本
対象施設数：412 施設
回収開始日：2022 年 5 月 9 日
モデル番号：
報道関係各位
2022 年 5 月 10 日
クックエンボライゼーションコイル 自主回収について（クラス I）
この度、外国製造業者である Cook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州）において、外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に、小型ステンレスカニューレが混入している可能性があるため、一部の製品番号の、特定のロット番号の製品を自主回収することにいたしましたのでお知らせいたします。
患者様の安全を第一に考え、当該医療機関担当医の皆様に情報提供を行うと共に、適切な対応をお願い申し上げます。
なお、外国製造業者は、2021 年 7 月から 2022 年 4 月までに製造された製品を対象として、全世界において重要な安全性情報の提供を開始しております。
患者様ならびに医療従事者の皆様方に、ご心配をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。
１．回収する事業者
製造販売業者の名称：クックメディカルジャパン合同会社
所在地：東京都中野区中野 4-10-1 中野セントラルパークイースト
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X10023
輸入先製造元：Cook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州）
２．回収する医療機器の概要
販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000
承認年月日：1983 年 09 月 13 日
用途等：本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイ
ルである。動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・
遮断等を目的として、あるいは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用される。
適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。
３．回収の対象
販売時期：2021 年 10 月～2022 年 4 月
対象数：8,562 本
対象施設数：412 施設
回収開始日：2022 年 5 月 9 日
モデル番号：