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医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25606.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》 |
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NEWS RELEASE
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４．危惧される具体的な健康被害
対象製品を使用した場合、塞栓コイルの前進や抜去の困難による手技時間の延長が生じる可能
性があります。将来の磁気共鳴イメージング(MRI)の際に小型ステンレスカニューレに気づかなか
った場合、撮像時に影響が生じる恐れがあります。また、小型ステンレスカニューレが患者の体内
に入ることで重大な損傷が生じるおそれがあります。
なお、対象ロットにおける上記のような有害事象に関する苦情は国内外において報告されておりま
せん。しかし、コイルインサーター内の小型ステンレスカニューレに使用者が気づかない可能性が
あることをご留意ください。
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対象製品を使用した場合、塞栓コイルの前進や抜去の困難による手技時間の延長が生じる可能
性があります。将来の磁気共鳴イメージング(MRI)の際に小型ステンレスカニューレに気づかなか
った場合、撮像時に影響が生じる恐れがあります。また、小型ステンレスカニューレが患者の体内
に入ることで重大な損傷が生じるおそれがあります。
なお、対象ロットにおける上記のような有害事象に関する苦情は国内外において報告されておりま
せん。しかし、コイルインサーター内の小型ステンレスカニューレに使用者が気づかない可能性が
あることをご留意ください。