先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
滋賀医科大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B58 糞便微生物叢移植
【適応症】
再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎
【試験の概要】
バンコマイシンなどの標準治療を実施しても再発をきたした再発性
Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎に対して、健常人ドナーから得ら
れた微生物叢を含む糞便抽出液を大腸内視鏡を用いて盲腸内に注入することで、
治癒することを目的する。試験デザインは多施設共同、単群、介入研究とし、再
発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植
（FMT）の有用性と安全性を検討する。
主要評価項目：単回の糞便微生物叢移植の奏効率
副次評価項目：
① 再発性 CDI に対する初回と 2 回目の FMT による奏効率
② 2 回の FMT を要する症例や不成功例の頻度や症例の特徴
③ 患者（レシピエント）とドナーの糞便細菌叢解析
④ 患者（レシピエント）から分離培養された Clostridioides difficile の
菌株解析
【実施期間】
・症例登録期間： 2019 年 9 月 11 日から 2024 年 12 月 31 日まで
・試験治療期間： 2019 年 9 月 11 日から 2025 年 6 月 30 日まで
・追 跡 期 間： 2019 年 9 月 11 日から 2026 年 6 月 30 日まで
・総 研 究 期 間： 2019 年 9 月 11 日から 2027 年 6 月 30 日まで
【予定症例数】
23 例