よむ、つかう、まなぶ。
資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号58） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【現在の登録状況】
0 例（2021 年 12 月 1 日時点）
【主な変更内容】
①研究期間の延長
症例登録期間：
変更前） 2022 年 12 月 31 日まで
試験治療期間：
変更前） 2023 年 6 月 30 日まで
追跡期間：
変更前） 2024 年 6 月 30 日まで
総研究期間：
変更前） 2025 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2024 年 12 月 31 日まで
→
変更後）
2025 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2026 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2027 年 6 月 30 日まで
②凍結便の利用の手順に伴う変更
・凍結する場合
グリセリンを濃度 10％になる様に添加・混和、200ｍL～250ｍL の容量に分注
し-80℃で凍結する。なお、新鮮便における FMT 実施の場合にあって、微生物
抽出液の量が 500ｍL 以上となる場合は、2 回目の FMT のために 250ｍL を
分注し凍結することを許容する。
・採取後の温度管理
凍結便とする場合、採取後 6 時間以内に-80℃で凍結する。凍結期間は凍結日
から 1 年以内とし、それ以降は廃棄する。解凍は、37℃恒温槽で 1 時間とす
る。
・糞便採取から FMT までの時間
凍結する場合、糞便採取後 6 時間以内に処理し、凍結する。FMT は凍結日か
ら 1 年以内、解凍後は速やかに実施する。
③微生物叢抽出液の投与法の修正
変更前） 微生物叢抽出液は基本的に盲腸から全量投与を行うこととする。
変更後）
微生物叢抽出液は基本的に盲腸から 250ｍL 程度行う事とする。
④費用変更
変更前） 先進医療にかかる費用( 患者一人当たり ) ≒ 131,300 円
変更後） 先進医療にかかる費用( 患者一人当たり ) ≒ 133,600 円
0 例（2021 年 12 月 1 日時点）
【主な変更内容】
①研究期間の延長
症例登録期間：
変更前） 2022 年 12 月 31 日まで
試験治療期間：
変更前） 2023 年 6 月 30 日まで
追跡期間：
変更前） 2024 年 6 月 30 日まで
総研究期間：
変更前） 2025 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2024 年 12 月 31 日まで
→
変更後）
2025 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2026 年 6 月 30 日まで
→
変更後）
2027 年 6 月 30 日まで
②凍結便の利用の手順に伴う変更
・凍結する場合
グリセリンを濃度 10％になる様に添加・混和、200ｍL～250ｍL の容量に分注
し-80℃で凍結する。なお、新鮮便における FMT 実施の場合にあって、微生物
抽出液の量が 500ｍL 以上となる場合は、2 回目の FMT のために 250ｍL を
分注し凍結することを許容する。
・採取後の温度管理
凍結便とする場合、採取後 6 時間以内に-80℃で凍結する。凍結期間は凍結日
から 1 年以内とし、それ以降は廃棄する。解凍は、37℃恒温槽で 1 時間とす
る。
・糞便採取から FMT までの時間
凍結する場合、糞便採取後 6 時間以内に処理し、凍結する。FMT は凍結日か
ら 1 年以内、解凍後は速やかに実施する。
③微生物叢抽出液の投与法の修正
変更前） 微生物叢抽出液は基本的に盲腸から全量投与を行うこととする。
変更後）
微生物叢抽出液は基本的に盲腸から 250ｍL 程度行う事とする。
④費用変更
変更前） 先進医療にかかる費用( 患者一人当たり ) ≒ 131,300 円
変更後） 先進医療にかかる費用( 患者一人当たり ) ≒ 133,600 円