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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号58） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
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⑤人事異動、施設更新、凍結便使用などに伴う記載整備、誤記修正
【変更申請する理由】
①研究期間の延長
本先進医療の適応症は感染によって生じるものであるが、コロナ禍に伴い各
感染対策が強化されたことから、症例の発生件数そのものが減少しており、患者
の登録が進まない状況にあり、研究期間の延長が必要と考えられるため。
②凍結便の利用の手順に伴う変更
凍結便を利用するための手順の追記が必要になるため。
③微生物叢抽出液の投与法の修正
凍結便を利用することによる微生物叢抽出液の投与量の記載整備のため。
④費用変更
凍結便を利用することによる所要の費用変更のため。
⑤人事異動、施設更新、凍結便使用などに伴う記載整備、誤記修正
申請医療機関及び協力医療機関の各人事異動、施設更新、凍結便使用に伴う記
載整備のため。
【変更承認状況】
2021 年 11 月 11 日開催の国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
（CRB5180008）にて承認された。
以上
【変更申請する理由】
①研究期間の延長
本先進医療の適応症は感染によって生じるものであるが、コロナ禍に伴い各
感染対策が強化されたことから、症例の発生件数そのものが減少しており、患者
の登録が進まない状況にあり、研究期間の延長が必要と考えられるため。
②凍結便の利用の手順に伴う変更
凍結便を利用するための手順の追記が必要になるため。
③微生物叢抽出液の投与法の修正
凍結便を利用することによる微生物叢抽出液の投与量の記載整備のため。
④費用変更
凍結便を利用することによる所要の費用変更のため。
⑤人事異動、施設更新、凍結便使用などに伴う記載整備、誤記修正
申請医療機関及び協力医療機関の各人事異動、施設更新、凍結便使用に伴う記
載整備のため。
【変更承認状況】
2021 年 11 月 11 日開催の国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
（CRB5180008）にて承認された。
以上