特定用途医療機器等の指定について（概要）
小児の疾病に用いる医療機器等、医療上のニーズが著しく充足されていない医療機器等
について、「特定用途医療機器」等として指定する制度。

１．指定基準
① 小児の疾病の診断、治療又は予防の用途に用いるもの（適応追加含む）
② 当該用途に対するニーズが著しく充足されていない
③ 当該用途に関して特に優れた使用価値を有する

２．制度の内容
○ 指定を受けた特定用途医療機器等については優先審査の対象。
○ 指定を受けた特定用途医療機器等については、現行の希少疾病用医療機器等
と同様、試験研究を促進するための必要な資金の確保及び税制上の措置を講じる
（その特定の用途に係る患者数が少ないものに限る）ことを規定。
（※）税制優遇措置については、平成31年税制改正の大綱に既に位置づけられている。

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