医療機器供給停止等手続き（今後のイメージ）

安定供給が困難な事態に至るおそれ（※）がある
Yes

後継機があるか？

医療機器保険適用取下げ書（様式14）

No
Yes

供給継続を前提とし
ているか？

医療機器の安定供給に係る報告

No
医療機器の供給停止に係る報告
検討依頼

厚
生
労
働
省

○ 安定供給（様式11）及び供給停止（様式12）に係る報告様式を統一。
○ 企業情報（企業名、所在地など）、製品情報（販売名、製品コードなど）、
供給停止に関する情報（供給困難になると考えられる事由や時期）、代替
製品、過去の供給実績等を記載するように改訂。

厚生労働省

学会等関係者
了承又は供給継続要望

（了承の場合）

結果通知

（供給継続要望の場合）
説明

情報伝達
医療機関

製造販売業者
了承
医療機関等の説明結果報告（様式13）

※安定供給が困難な事態に至るおそれとは、以下のような場合を想定
• 製造所の移転や、医薬品医療機器法に基づく当該医療機器の承認又は認証について他社への承継を行う場合など、手続きに時間を要する場合
• 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など、製造が困難な場合
• 代替となる医療機器の新たな承認、認証又は届出、及び同一の承認、認証又は届出の範囲内で新たな製品の追加に伴って、既に保険適用とされた医療機器が流通しなくなる場合

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