○安全性の評価結果：
重篤な有害事象は、白内障1件と白血球減少症（好中球減少症）1
件のみであり、本治療との因果関係は否定的であり、安全性におい
て懸念される事象は認めなかった。
○結論：
重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナ
ー又は心停止ドナーからの膵島移植は、重症低血糖発作を消失さ
せ、血糖値を安定させる治療であることが示唆された。本臨床試験
は、膵島移植に関する本邦初の多施設共同臨床試験であり、この結
果は、本治療が一般的に実施される上で極めて重要な意義を有する
と思われる。
※海外での膵島移植の普及や成績の改善と、本臨床研究の結果を資
料とし、日本移植学会より膵島移植を保険収載とするための医療技
術評価提案が行われた結果、本技術の有用性を示せるデータと判断
され、2020年4月に「同種死体膵島移植術」として保険収載された。

臨 床 研 究 UMIN ID:000003977／jRCTa021190016
登録ＩＤ

主担当： 松山構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
主要エンドポイントである『初回移植から 1 年後(365 日±14 日後)に HbA1c 値
（NGSP 値)<7.4%であり、かつ初回移植後 90 日から移植後 365 日にかけて重症低血
糖発作が消失した患者の割合』は 75％（6 例/8 例）であった。重症低血糖発作は
インスリン治療でもなかなか改善できない症状であり、75％も改善したとの成績
から、A とさせていただいた。