投与に際して留意すべき事項

6.

① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正
使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を
得てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて


間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状
（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十分に
行うこと。また、必要に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。



infusion reaction があらわれることがある。infusion reaction が認められた場合には、
適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察するこ
と。



甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので、
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離 T3、遊
離 T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。



劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎及び硬化性胆管炎があらわれることがあるの
で、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP、
Al-P、ビリルビン等の測定）を実施すること。



ぶどう膜炎（虹彩炎及び虹彩毛様体炎を含む）等の重篤な眼障害があらわれること
があるので、定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が認めら
れた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。



本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的
な知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応によ
る副作用が疑われる場合には、本剤の休薬又は中止、及び副腎皮質ホルモン剤の
投与等を考慮すること。なお、副腎皮質ホルモンの投与により副作用の改善が認
められない場合には、副腎皮質ホルモン以外の免疫抑制剤の追加も考慮すること。



投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、本
剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。



1 型糖尿病（劇症 1 型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至
ることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意
すること。1 型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等
の適切な処置を行うこと。

④ 本剤の臨床試験において、KEYNOTE-775／E7080-309 試験では無作為割付けから 8
週間ごと（臨床的に必要な場合はより頻回）に有効性の評価を行っていたことを参
考に、本剤投与中は定期的に画像検査で効果の確認を行うこと。

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