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○最適使用推進ガイドラインについて２ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第510回 1／14）《厚生労働省》 |
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3.
臨床成績
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌の承認時に評価を行った主
な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴のある切除不能な進行・再発の子宮体癌患者 827 例
（日本人 104 例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3 週間間隔（以下「Q3W」という。）
投与とレンバチニブ 20 mg 1 日 1 回投与の併用療法（以下「本剤/レンバチニブ」と
いう。）の有効性及び安全性が、化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）を
対照として検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）及び無
増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/レンバチニブは、化学療法と
比較して OS 及び PFS を有意に延長した（表 1、図 1 及び図 2）。
表 1 有効性成績（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）
OS*3
PFS*3, *6
本剤/レンバチニブ群*1
（411 例）
化学療法群*2
（416 例）
中央値［月］
（95% CI）
18.3
（15.2, 20.5）
11.4
（10.5, 12.9）
ハザード比*4
（95% CI）
P 値*5
0.62
（0.51, 0.75）
<0.0001
−
中央値［月］
（95% CI）
7.2
（5.7, 7.6）
3.8
（3.6, 4.2）
ハザード比*4
（95% CI）
P 値*5
0.56
（0.47, 0.66）
<0.0001
−
CI：信頼区間、*1：本剤 200 mg を Q3W、レンバチニブ 20 mg（経口）を 1 日 1 回で投与した。
*2：ドキソルビシン 60 mg/m2 を Q3W、又はパクリタキセル 80 mg/m2 を各コース（1 コース 28 日
間）の 1、8 及び 15 日目に投与した。*3：2020 年 10 月 26 日データカットオフ、*4：層別 Cox 比
例ハザードモデルによる化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）との比較、*5：層別ロ
グランク検定、*6：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく盲検下独立中央判定
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臨床成績
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌の承認時に評価を行った主
な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴のある切除不能な進行・再発の子宮体癌患者 827 例
（日本人 104 例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3 週間間隔（以下「Q3W」という。）
投与とレンバチニブ 20 mg 1 日 1 回投与の併用療法（以下「本剤/レンバチニブ」と
いう。）の有効性及び安全性が、化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）を
対照として検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）及び無
増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/レンバチニブは、化学療法と
比較して OS 及び PFS を有意に延長した（表 1、図 1 及び図 2）。
表 1 有効性成績（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）
OS*3
PFS*3, *6
本剤/レンバチニブ群*1
（411 例）
化学療法群*2
（416 例）
中央値［月］
（95% CI）
18.3
（15.2, 20.5）
11.4
（10.5, 12.9）
ハザード比*4
（95% CI）
P 値*5
0.62
（0.51, 0.75）
<0.0001
−
中央値［月］
（95% CI）
7.2
（5.7, 7.6）
3.8
（3.6, 4.2）
ハザード比*4
（95% CI）
P 値*5
0.56
（0.47, 0.66）
<0.0001
−
CI：信頼区間、*1：本剤 200 mg を Q3W、レンバチニブ 20 mg（経口）を 1 日 1 回で投与した。
*2：ドキソルビシン 60 mg/m2 を Q3W、又はパクリタキセル 80 mg/m2 を各コース（1 コース 28 日
間）の 1、8 及び 15 日目に投与した。*3：2020 年 10 月 26 日データカットオフ、*4：層別 Cox 比
例ハザードモデルによる化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）との比較、*5：層別ロ
グランク検定、*6：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく盲検下独立中央判定
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