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○医療機器の保険適用に係る経緯と今後の対応について2参考3 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第510回 1/14)《厚生労働省》
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格(案)
販売名
保険適用希望企業
販売名

オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム



オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム
エグザクトサイエンス株式会社
決定区分

C2(新機
能・新技
術)

主な使用目的
本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の
早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織から抽出した
21 遺伝子のRNA 発現の定量値に基づき再発ス
コアを算出する。再発スコアは、浸潤性乳がん
患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療
法の要否の決定を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又は
リンパ節転移1~3 個の患者とする。

保険償還価格
販売名

オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム

償還価格

類似機能区分

外国平均価
格との比

費用対効果評
価への該当性

特定保険医療材料として設定せず、
新規技術料として評価する。



準用技術料
D004-2 悪性腫瘍組織検査
1悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの
注1 イ 2項目
注1 ハ 4項目以上
D006-19 がんゲノムプロファイリング検査
1検体提出時
D409-2 乳がんセンチネルリンパ節生検
1併用法

2,500 点 3 回分
4,000 点 2 回分
8,000 点 2 回分
8000 点
5000 点
合計

44,500 点

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