製品概要
１ 販売名

オンコタイプDX 乳がん再発スコアプログラム

２ 希望業者 エグザクトサイエンス株式会社

３ 使用目的

本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織か
ら抽出した21 遺伝子のRNA 発現の定量値に基づき再発スコアを算出する。再発スコ
アは、浸潤性乳がん患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法の要否の決定
を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又はリンパ節転移1～3 個の患者とする。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、オンコタイプDX乳がん再発スコアⓇ検査から得られる遺伝子増幅曲線
を、専用ウェブサイトを介して医師に提示し、医師が照査、承認後に再発スコアⓇ
結果が記載された最終報告書が発行されるソフトウェアプログラムである。
※ 医療従事者からの依頼をもとに、バリデートされたラボプロセスから得られたデータを集約、正規化し、医療従事者が
データの照査と承認を行うことで、本品は再発スコア結果を生成する。再発スコア結果は、浸潤性乳がん患者における
化学療法の要否の判断を補助する遠隔再発のリスクと化学療法の上乗せ効果を提供する数値である。

• 本品を用いることで術後化学療法の要否についての客観的な指標が得られるこ
とにより、過剰治療および過小治療のリスクを低減することが可能である。

臨床上の有用性

４ 構造・原理

TAILORx試験 主要解析結果

• ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ
再発スコア結果11-25では、
内分泌療法単独による治療
節転移陰性乳がん患者を対象とした
は化学内分泌療法に非劣勢
TAILORx試験では、再発スコア結果010の患者に対して、ホルモン療法単独を
行った場合の9年無遠隔再発率は96.8%
±0.7%と推定された。また、再発スコア結
果が11-25の患者における無遠隔再発
期間、無再発期間、及び全生存期間に
ついて、内分泌療法単独による治療は
化学内分泌療法に非劣勢であった。
• NSABP B-20試験のHER2陰性サブグループ解析では、再発スコア結果が26100の患者における10 年無遠隔再発率の推定値が、術後化学療法なしの場
合は62%、術後化学療法ありの場合は88%となった。
NSABP B-20試験（HER2陰性サブグループ解析）とTAILORx試験の結果

術後化学療法あり
10年無遠隔再発率推定値
88％

化学療法の上乗せ効果
26%
術後化学療法なし
10年無遠隔再発率推定値
62％

• 日本乳癌学会「乳癌診療ガイドライン」において、「ホルモン受容体陽性HER2
陰性乳癌で、リンパ節転移陰性であれば、OncotypeDXのRSが25以下の場合
には術後化学療法を省略することは強く勧められる。」とされている。

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