資料９
過去に開発要請を行った医薬品に関する医療上の必要性の再検討について

○

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、「本検討会議」
という。）における現行の要望の取り扱いについては、
「医療上の必要性の高い
未承認薬・適応外薬の要望対象の拡大について」（平成 27 年７月１日付け医
政研発 0701 第２号、薬食審査発 0701 第２号厚生労働省医政局研究開発振興
課長、医薬食品局審査管理課長連名通知）に定められている。

○

同通知の第２ ５において、開発要請後の要望の医療上の必要性の再検討
について規定されており、厚生労働省からの開発要請を受けて開発を行う企
業は、医療環境等の変化を踏まえた医療上の必要性の再検討について、本検討
会議に申し入れることが可能とされている。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望対象の拡大について」（抄）
５ 要請後の要望の医療上の必要性の再検討
検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、該当企業への開発要請や
開発企業の公募が行われた医薬品については、適切に開発が進められることになり
ますが、医療上の必要性を評価した時点以降、新薬の承認等により、医療環境が大
きく変化する場合が想定されます。
このような場合には、開発を行う企業等からの再検討の申し入れを受け付け、医
療上の必要性を再検討することとします。
なお、再検討においては医療上の必要性に係る医療環境の変化及び当該開発中の
医薬品の必要性が低下したことを示す資料の提示を求めることとします。
再検討の方法・結果の公表等は、従来の医療上の必要性の評価と同様とします。
また、医療上の必要性の評価が、再検討の時点で高いとはいえないと判断された場
合には、当該企業への開発要請や公募を撤回することとします。

○ 今般、別紙の医薬品について、企業側から医療上の必要性の再検討の申し入
れがあったことから、ＷＧにおいて検討を行う旨を報告するとともに、ＷＧで
の検討結果を次回以降の本検討会議において御確認いただき、現時点での医
療上の必要性について、改めて判断をいただくこととしたい。

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