(3) 欧米の診療ガイドラインにおいて，再発/進行/遠隔転移例の
甲状腺髄様癌の全身治療として，キナーゼ阻害薬の使用が
推奨されているため。
NCCN ガイドライン（ver3.2021）では，再発/進行性又は遠
隔転移を有する甲状腺髄様癌の全身治療として，無症候性
の場合は，マルチキナーゼ阻害薬のバンデタニブ及びカボ
ザンチニブ，RET 変異が陽性の場合は RET キナーゼ阻害薬
のセルペルカチニブ及びプラルセチニブの使用を推奨して
いる。また，TMB-High（腫瘍遺伝子変異高スコア）（≧10
mut/Mb）では，ペムブロリズマブの使用も推奨している。
さらに症候性の場合は，上記に加え，甲状腺髄様癌の適応で
は FDA 未承認のソラフェニブ，スニチニブ，レンバチニブ，
パゾパニブのような他のキナーゼ阻害薬，若しくはダカル
バジンをベースとした化学療法も推奨している。
ESMO ガイドライン（2019）でも進行した又は転移を有す
る甲状腺髄様癌に対して，全身治療のファーストラインと
してカボザンチニブ又はバンデタニブが示されている。ま
た，マルチキナーゼ阻害薬が禁忌の場合は化学療法や放射
性核種療法（ 90Y-DOTATOC による治療）を考慮するが，支
持するエビデンスはほとんどないと記載されている。
これら欧米の診療ガイドラインにも，131I-MIBG による治療
の記載はない。
(4) 米国甲状腺学会の診療ガイドラインにおいて，131I-MIBG に
よる治療効果が否定的に記載されているため。
米国甲状腺学会の甲状腺髄様癌に関するガイドライン
（2015）では， 131I-MIBG による治療は一般的に効果が見
込まれないと記載されている。
備考

開発要請された効能・効果のうち，「褐色細胞腫」については
2021 年 9 月 27 日に「MIBG 集積陽性の治癒切除不能な褐色細
胞腫・パラガングリオーマ」の適応で製造販売承認を取得して
いる。また「神経芽腫」については，公知申請を行う方針で進
めている。今回の申し入れについては，
「甲状腺髄様癌」の医療
上の必要性の再検討を依頼するものである。
3-ヨードベンジルグアニジン（ 131I）は 2022 年 3 月 28 日付で
富士フイルム富山化学株式会社から PDR ファーマ株式会社へ
承継される予定である。

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