（別紙）
医療上の必要性の再検討の申し入れについて
製造販売業者名
医 療 上 の 要望番号
必 要 性 の 医薬品名
再 検 討 を 要望された
申 し 入 れ 効能・効果
る 要 請 の 要望者
概要
開発要請
要請された
効能・効果
申し入れ理由

富士フイルム富山化学株式会社
要望番号；II-7
3-ヨードベンジルグアニジン（ 131I）
甲状腺髄様癌
個人
2022 年 1 月
甲状腺髄様癌
甲状腺髄様癌に関して，以下の理由により開発企業の公募が行
われた 2013 年 1 月時点と比較して，現時点における医療上の
必要性が低下したと考えた。
(1) 本邦において複数の薬剤が甲状腺髄様癌を含む効能効果で
製造販売承認されたため。
本邦では，開発企業の公募が行われた 2013 年 1 月時点で
は甲状腺髄様癌に対して効能効果を有する薬剤はなかった
が，現在では以下の薬剤が製造販売承認されている。
 バンデタニブ：
「根治切除不能な甲状腺髄様癌」
（2015 年
9 月）
 レンバチニブ：
「根治切除不能な甲状腺癌」
（ 2015 年 3 月）
 ソラフェニブ：
「根治切除不能な甲状腺癌」
（ 2016 年 2 月）
 セルペルカチニブ：「RET 遺伝子陽性の根治切除不能な
甲状腺髄様癌」（2022 年 2 月）
(2) 本邦の診療ガイドラインにおいて，再発/進行/遠隔転移例の
甲状腺髄様癌に対する治療方針が変化したため。
日本内分泌外科学会/日本甲状腺外科学会の甲状腺腫瘍診
療ガイドライン 2010 年版では，再発/遠隔転移例の甲状腺
髄様癌に対する対処として，手術，外照射療法，ラジオ波
焼灼療法，塞栓術などが行われるとした上で，その他の治
療選択肢とし 3-ヨードベンジルグアニジン（ 131I）（以下，
131
I-MIBG）による治療が施行可能と記載されていた。しか
しながら，最新の 2018 年版では 131I-MIBG による治療の記
載はなく，代わって進行/再発例に対するマルチキナーゼ阻
害薬のバンデタニブの使用を強く推奨し，レンバチニブ及
びソラフェニブの使用も推奨している。

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