④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
ERPeak 検査キット：採取した子宮内膜の組織検体を保管。採取後 4 時間以上冷蔵保
存後、発送。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。

✓
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での承認の状況
米国生殖医学会（ASRM）のガイドラインでは、言及なし。薬事承認は無し。
欧州での承認の状況
欧州生殖医学会（ESHRE）のガイドラインでは、言及なし。薬事承認は無し。

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