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資料１－10 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）5～11 歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（1回
目および2回目接種）にかかわ
る免疫原性および安全性調査
（5歳から11歳）
1回目接種後
小児（5-11歳）1回目
Data Cutoff Date
2022/5/24 15:00
接種後1週間（Day8まで）に発現したAE
5%以上
n=99
眼障害
1%以上
眼そう痒症(1.0%)
胃腸障害
腹痛(3.0%),下痢(2.0%),悪心(1.0%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.1%以上
0.01％以上
0.01％未満※
0.1%以上
0.01％以上
0.01％未満※
ワクチン接種部位疼痛(79.8%),ワクチン接種部位腫脹 腋窩痛(2.0%)
(21.2%),倦怠感(17.2%),ワクチン接種部位紅斑
一般・全身障害および投与部 (14.1%),発熱(12.1%),ワクチン接種部位熱感(12.1%),
位の状態
ワクチン接種部位そう痒感(10.1%),ワクチン接種部位
硬結(9.1%)
運動機能障害(2.0%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(18.2%)
傾眠(1.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(16.2%)
咳嗽(1.0%),鼻出血(1.0%)
その他
病休(4.0％)
２回目接種後
小児（5-11歳）2回目
血液およびリンパ系障害
胃腸障害
n=62
1%以上
リンパ節痛(1.6%)
腹痛(4.8%),悪心(3.2%),下痢(1.6%)
ワクチン接種部位疼痛(77.4%),倦怠感(22.6%),ワクチ 腋窩痛(4.8%)
ン接種部位紅斑(21.0%),ワクチン接種部位腫脹
一般・全身障害および投与部 (14.5%),発熱(11.3%),ワクチン接種部位熱感(8.1%),ワ
位の状態
クチン接種部位そう痒感(4.8%),ワクチン接種部位硬結
(3.2%)
感染症および寄生虫症
筋骨格系および結合組織障害
頭痛(14.5%)
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(11.3%)
皮膚および皮下組織障害
その他
5%以上
水痘(1.6%)
四肢痛(3.2%),腋窩腫瘤(3.2%),運動機能
障害(3.2%),四肢不快感(1.6%)
発疹(1.6%)
病休(0％)
MeｄDRA/Jバージョン24.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
16
目および2回目接種）にかかわ
る免疫原性および安全性調査
（5歳から11歳）
1回目接種後
小児（5-11歳）1回目
Data Cutoff Date
2022/5/24 15:00
接種後1週間（Day8まで）に発現したAE
5%以上
n=99
眼障害
1%以上
眼そう痒症(1.0%)
胃腸障害
腹痛(3.0%),下痢(2.0%),悪心(1.0%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.1%以上
0.01％以上
0.01％未満※
0.1%以上
0.01％以上
0.01％未満※
ワクチン接種部位疼痛(79.8%),ワクチン接種部位腫脹 腋窩痛(2.0%)
(21.2%),倦怠感(17.2%),ワクチン接種部位紅斑
一般・全身障害および投与部 (14.1%),発熱(12.1%),ワクチン接種部位熱感(12.1%),
位の状態
ワクチン接種部位そう痒感(10.1%),ワクチン接種部位
硬結(9.1%)
運動機能障害(2.0%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(18.2%)
傾眠(1.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(16.2%)
咳嗽(1.0%),鼻出血(1.0%)
その他
病休(4.0％)
２回目接種後
小児（5-11歳）2回目
血液およびリンパ系障害
胃腸障害
n=62
1%以上
リンパ節痛(1.6%)
腹痛(4.8%),悪心(3.2%),下痢(1.6%)
ワクチン接種部位疼痛(77.4%),倦怠感(22.6%),ワクチ 腋窩痛(4.8%)
ン接種部位紅斑(21.0%),ワクチン接種部位腫脹
一般・全身障害および投与部 (14.5%),発熱(11.3%),ワクチン接種部位熱感(8.1%),ワ
位の状態
クチン接種部位そう痒感(4.8%),ワクチン接種部位硬結
(3.2%)
感染症および寄生虫症
筋骨格系および結合組織障害
頭痛(14.5%)
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(11.3%)
皮膚および皮下組織障害
その他
5%以上
水痘(1.6%)
四肢痛(3.2%),腋窩腫瘤(3.2%),運動機能
障害(3.2%),四肢不快感(1.6%)
発疹(1.6%)
病休(0％)
MeｄDRA/Jバージョン24.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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