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資料１－10 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）5～11 歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後 まとめ
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日の省令改正で臨時接種の対象となった新型コ
ロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日
から調査を開始した。2022年5月24日までに、106人が1回目接種し、59人が2回目接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が12.3%、6歳が17.0％、7歳が15.1％、8
歳が9.4％、9歳が13.2％、10歳が15.1％、11歳が17.9%であった。男児58.5%、女児.41.5%で
あった。
コミナティ筋注5歳～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が11.9%、6歳が15.3％、7歳が13.6％、
8歳が6.8％、9歳が11.9%、10歳が22.0％、11歳が18.6%であった。男児59.3%、女児.40.7%
であった。
抗体価を測定した小児59人のうち、コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種前と2回目接種1か月後
の抗体価を測定した38人では接種1か月後の抗スパイクタンパク質抗体（抗S抗体）の幾何平均抗体
価は1,773U/mLだった。接種前抗体価で調整した重回帰分析では年齢が上昇するに伴って、抗体価
は減少したが、性別および抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（抗N抗体）が陽性であるか否かは関
連しなかった。
コミナティ筋注5歳～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた99人では、
37.5℃以上の発熱が12.1%（38℃以上は6.1％）にみられ、局所反応は疼痛が79.8%にみられた。
2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた62人では、37.5℃以上の発熱が11.3%
（38℃以上は4.8％）にみられ、局所反応は疼痛が77.4%にみられた。
コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種後、4.0%の被接種者が病休を取得していた。2回目接種では
現時点では病休取得者は報告されていない。
コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種後、2回目接種後のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因
果関係のないSAEともに認められていない。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種前の抗体価を測定した59人のうち17名が抗N抗体が陽性で
あった。このうちCOVID-19の感染既往のある児は8人であり、残り9人は自覚されていなかった。
また、COVID-19の感染既往のある9人のうち1人の抗N抗体は陰性であった。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
19
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日の省令改正で臨時接種の対象となった新型コ
ロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日
から調査を開始した。2022年5月24日までに、106人が1回目接種し、59人が2回目接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が12.3%、6歳が17.0％、7歳が15.1％、8
歳が9.4％、9歳が13.2％、10歳が15.1％、11歳が17.9%であった。男児58.5%、女児.41.5%で
あった。
コミナティ筋注5歳～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が11.9%、6歳が15.3％、7歳が13.6％、
8歳が6.8％、9歳が11.9%、10歳が22.0％、11歳が18.6%であった。男児59.3%、女児.40.7%
であった。
抗体価を測定した小児59人のうち、コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種前と2回目接種1か月後
の抗体価を測定した38人では接種1か月後の抗スパイクタンパク質抗体（抗S抗体）の幾何平均抗体
価は1,773U/mLだった。接種前抗体価で調整した重回帰分析では年齢が上昇するに伴って、抗体価
は減少したが、性別および抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（抗N抗体）が陽性であるか否かは関
連しなかった。
コミナティ筋注5歳～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた99人では、
37.5℃以上の発熱が12.1%（38℃以上は6.1％）にみられ、局所反応は疼痛が79.8%にみられた。
2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた62人では、37.5℃以上の発熱が11.3%
（38℃以上は4.8％）にみられ、局所反応は疼痛が77.4%にみられた。
コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種後、4.0%の被接種者が病休を取得していた。2回目接種では
現時点では病休取得者は報告されていない。
コミナティ筋注5歳～11歳用1回目接種後、2回目接種後のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因
果関係のないSAEともに認められていない。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種前の抗体価を測定した59人のうち17名が抗N抗体が陽性で
あった。このうちCOVID-19の感染既往のある児は8人であり、残り9人は自覚されていなかった。
また、COVID-19の感染既往のある9人のうち1人の抗N抗体は陰性であった。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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