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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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表7 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗体
発現例数（発現割合［%］）
価（50%中和抗体価）の幾何平均比
本剤接種群
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
3回目接種後1ヵ月
210
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
事象全体
事象全体
Grade 3
以上a）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
接種回数
3.29［2.76，3.91］
悪寒
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
関節痛
18～55歳の参加者306例を対象に本剤3回目接種後の安全性を評価した。治験
発熱
b)
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
プラセボ接種群
Grade 3
以上a）
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射部
位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
18. 薬効薬理
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、
18.1 作用機序
大部分が5日以内に回復した5）。
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
表8 主な副反応の発現状況（本剤3回目接種後）
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現例数（発現割合［%］）
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
本剤接種群
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
21. 承認条件
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
3
289
25（8.7）
1（0.3）
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
3
306
16（5.2）
1（0.3）
発熱
c）
リンパ節症
d）
すると考えられている。
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
17.1.2 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
に、本剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、
2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価は表9のとおりであった。
22. 包装
195バイアル（紫キャップ）
表9 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
本剤接種群
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
1.1［1.0, 1.1］
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
160例（本剤接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象に本剤接種後の
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中
24. 文献請求先及び問い合わせ先
央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
ファイザー株式会社
続期間は1日（中央値）であった6）。
〒151-8589
表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
4
015
発現例数（発現割合［%］）
価（50%中和抗体価）の幾何平均比
本剤接種群
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
3回目接種後1ヵ月
210
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
事象全体
事象全体
Grade 3
以上a）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
接種回数
3.29［2.76，3.91］
悪寒
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
関節痛
18～55歳の参加者306例を対象に本剤3回目接種後の安全性を評価した。治験
発熱
b)
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
プラセボ接種群
Grade 3
以上a）
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射部
位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
18. 薬効薬理
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、
18.1 作用機序
大部分が5日以内に回復した5）。
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
表8 主な副反応の発現状況（本剤3回目接種後）
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現例数（発現割合［%］）
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
本剤接種群
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
21. 承認条件
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
3
289
25（8.7）
1（0.3）
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
3
306
16（5.2）
1（0.3）
発熱
c）
リンパ節症
d）
すると考えられている。
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
17.1.2 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
に、本剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、
2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価は表9のとおりであった。
22. 包装
195バイアル（紫キャップ）
表9 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
本剤接種群
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
1.1［1.0, 1.1］
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
160例（本剤接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象に本剤接種後の
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中
24. 文献請求先及び問い合わせ先
央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
ファイザー株式会社
続期間は1日（中央値）であった6）。
〒151-8589
表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
4
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