参考資料７

第 74 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和３年度第 25 回薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－８

2021(令和３)年 12 月 24 日

新型コロナワクチンに係る合同部会資料の構成について

１.経緯
○新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の評価については、コミナティ筋
注の接種が開始された２月 17 日以降、本合同部会において検討を行ってきた。
○評価開始から直近の集計対象期間（12 月５日）までに、コミナティ筋注に加
え、スパイクバックス筋注及びバキスゼブリア筋注が臨時接種で使われるよ
うになり、３種合わせて計 197,816,665 回の接種が行われた。また、副反応疑
い事例については、医療機関又は製造販売業者から、３種合わせて計 49,032
件が報告されており、継続的に蓄積されている。
○また、副反応疑い報告基準については、接種開始時に設定したアナフィラキシ
ーに加え、これまでに TTS 及び心筋炎・心膜炎が追加されている。
○これらの変化に伴い、合同部会においては、論点や資料の量の増加が続いてお
り、当初設定した審議時間を超過する状況が続いている。
○この状況を受け、前回合同部会においては、今後は、３回目接種や小児に対す
る接種、交互接種などのしっかりと傾向を把握すべき事項について、焦点を絞
った審議の進め方や資料の構成としていく必要がある、とまとめられた。
２.資料構成案
○１．を踏まえ、新型コロナワクチンに係る定例での評価資料については、検討
が必要な事項に焦点を絞り、これまでの議論を踏まえた科学的合理性に基づ
く議論とすることを念頭におき、次回以降は別紙１の構成としてはどうか。
（主な変更点）
・接種回数別集計の細分化（性別、年齢別の集計を追加）
・症状別集計に３回目接種及び小児用製剤（承認された場合）の集計を追加
・報告症例一覧に交互接種及び小児用製剤（承認された場合）を追加
・報告症例一覧について、全例から、新規又は追加報告症例に変更
・専門家による因果関係評価の対象事象については、全事象から、ワクチン全
般での対象事象（死亡、後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）、新型コロ
ナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）及びその他
ワクチンの副反応が疑われる事象に変更（詳細は P5 参照）。

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