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参考資料７ 新型コロナワクチンに係る合同部会資料の構成について（令和３年12月24日合同部会資料１－８） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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⑦ロット別報告件数
（イ）スパイクバックス筋注
ロット
出荷開始日
ロット別納入数
（回分）
3002180
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
アナフィラシー報告数※
（内数）
報告数
報告頻度
TTS報告数※（内数）
報告数
報告頻度
心筋炎報告数※（内数）
報告数
心膜炎報告数※（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
2021年5月23日
3002185
2021年6月3日
3002181
2021年6月4日
3002539
2021年6月15日
3002540
2021年6月17日
3002337
2021年6月17日
3002617
2021年6月19日
3002618
2021年6月23日
3002915
2021年6月24日
3002619
2021年6月24日
3003190
2021年6月29日
3003189
2021年6月29日
3003182
2021年6月29日
3003654
2021年7月5日
3003653
2021年7月5日
3003656
2021年7月6日
3003657
2021年7月6日
3003658
2021年7月6日
3004226
2021年7月9日
3004220
2021年7月12日
3004221
2021年7月12日
3004229
2021年7月13日
3004227
2021年7月13日
3004228
2021年7月13日
3004495
2021年7月16日
3004496
2021年7月17日
3004230
2021年7月19日
3004232
2021年7月26日
3004497
2021年7月27日
3004733
2021年7月27日
3004231
2021年7月27日
3004666
2021年7月28日
3004734注2
2021年7月30日
3004501
2021年8月2日
3004667
注1
2021年8月2日
3004956
注2
2021年8月10日
3005239
2021年8月10日
3005240
2021年8月10日
3005235
2021年8月11日
3005286
2021年8月16日
3005288
2021年8月16日
3005236
2021年8月17日
3005289
2021年8月23日
3005693
2021年8月23日
3005292
2021年8月24日
3005293
2021年8月24日
3005691
2021年8月26日
3005685
2021年8月27日
3005692
2021年8月27日
3005699
2021年8月27日
3005694
2021年8月31日
3005701
2021年9月6日
3005702
2021年9月6日
3005788
2021年9月6日
3005700
2021年9月7日
3005791
2021年9月15日
3005839
2021年9月21日
3005840
2021年9月21日
3005891
2021年9月21日
3005890
2021年9月24日
3006277
2021年9月27日
3006278
2021年9月28日
3006279
2021年9月29日
3006326
2021年10月4日
3006327
不明
2021年10月12日
-
合計
（2022年●月●日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（●/●時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、COVID-19ワクチンモデ
ルナ筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月
６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.24.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.24.1）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和３年８月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料以降は表から削除。
22
（イ）スパイクバックス筋注
ロット
出荷開始日
ロット別納入数
（回分）
3002180
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
アナフィラシー報告数※
（内数）
報告数
報告頻度
TTS報告数※（内数）
報告数
報告頻度
心筋炎報告数※（内数）
報告数
心膜炎報告数※（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
2021年5月23日
3002185
2021年6月3日
3002181
2021年6月4日
3002539
2021年6月15日
3002540
2021年6月17日
3002337
2021年6月17日
3002617
2021年6月19日
3002618
2021年6月23日
3002915
2021年6月24日
3002619
2021年6月24日
3003190
2021年6月29日
3003189
2021年6月29日
3003182
2021年6月29日
3003654
2021年7月5日
3003653
2021年7月5日
3003656
2021年7月6日
3003657
2021年7月6日
3003658
2021年7月6日
3004226
2021年7月9日
3004220
2021年7月12日
3004221
2021年7月12日
3004229
2021年7月13日
3004227
2021年7月13日
3004228
2021年7月13日
3004495
2021年7月16日
3004496
2021年7月17日
3004230
2021年7月19日
3004232
2021年7月26日
3004497
2021年7月27日
3004733
2021年7月27日
3004231
2021年7月27日
3004666
2021年7月28日
3004734注2
2021年7月30日
3004501
2021年8月2日
3004667
注1
2021年8月2日
3004956
注2
2021年8月10日
3005239
2021年8月10日
3005240
2021年8月10日
3005235
2021年8月11日
3005286
2021年8月16日
3005288
2021年8月16日
3005236
2021年8月17日
3005289
2021年8月23日
3005693
2021年8月23日
3005292
2021年8月24日
3005293
2021年8月24日
3005691
2021年8月26日
3005685
2021年8月27日
3005692
2021年8月27日
3005699
2021年8月27日
3005694
2021年8月31日
3005701
2021年9月6日
3005702
2021年9月6日
3005788
2021年9月6日
3005700
2021年9月7日
3005791
2021年9月15日
3005839
2021年9月21日
3005840
2021年9月21日
3005891
2021年9月21日
3005890
2021年9月24日
3006277
2021年9月27日
3006278
2021年9月28日
3006279
2021年9月29日
3006326
2021年10月4日
3006327
不明
2021年10月12日
-
合計
（2022年●月●日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（●/●時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、COVID-19ワクチンモデ
ルナ筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月
６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.24.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.24.1）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和３年８月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料以降は表から削除。
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