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「使用上の注意」の改訂について 薬 生 安 発 0614 第 １ 号 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220615I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（6／14付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニボルマブ（遺伝子組換え）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11.1 副作用
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
重度の胃炎
免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎があらわれることが
ある。異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等
の適切な処置を行うこと。
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニボルマブ（遺伝子組換え）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11.1 副作用
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
重度の胃炎
免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎があらわれることが
ある。異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等
の適切な処置を行うこと。