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「使用上の注意」の改訂について 薬 生 安 発 0614 第 １ 号 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220615I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（6／14付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
〈メトロニダゾール〉
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）があらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
〈メトロニダゾール〉
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）があらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案