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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧23） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 23）
主担当：
上村（尚）
副担当：
伊藤（陽）
技術専門委員：
-
先 進 医 療 FOLFIRINOX療法
の名称
申 請 医 療 東京大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
胆道癌は世界的には稀な疾患であるが、わが国では比較的罹患率
が高く、罹患者数および死亡者数が増加傾向である。切除不能また
は術後再発胆道癌に対する標準化学療法は、ゲムシタビン(GEM)+シ
スプラチン(CDDP)併用療法である。また、わが国で開発されたS-1も
胆道癌に対する高い抗腫瘍効果が示され、これら3剤をkey drugとし
て化学療法が組み立てられている。本試験は切除不能・再発胆道癌
（肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌を含む）に対しFOLFIRINOX
療法（2週間を1コースとし、第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、
イリノテカン180mg/m2およびロイコボリン200mg/m2、フルオロウラ
シル400mg/m2を、第1～3日目にかけてフルオロウラシル2400mg/m2を
投与）を施行し、有効性と安全性を評価する。
○主要評価項目：無増悪生存期間
○副次評価項目：有害事象の発現、抗腫瘍効果、全生存期間
○目標症例数：35 例 (登録症例数：35 例)
○試験期間：2016年2月～2021年12月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
主要評価項目である無増悪生存期間中央値は7.4ヵ月(80% CI 5.5–
7.5) であった。無増悪生存期間の80%信頼区間下限値が帰無仮説の
棄却上限値である6ヵ月を越える場合、第3相試験に進むに値すると
していたが、それを満たす結果は得られなかった。
副次評価項目である全生存期間中央値は14.7ヵ月(95% CI 9.718.2)であった。また、標的病変を有する35例において、完全奏効
（CR）は1例（2.9％）、部分奏効（PR）は10例（28.6％）奏効割合は
31.4% (95% CI 16.9%-49.3%、病勢コントロール率は74.3％（56.7%87.5%）であった。
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 23）
主担当：
上村（尚）
副担当：
伊藤（陽）
技術専門委員：
-
先 進 医 療 FOLFIRINOX療法
の名称
申 請 医 療 東京大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
胆道癌は世界的には稀な疾患であるが、わが国では比較的罹患率
が高く、罹患者数および死亡者数が増加傾向である。切除不能また
は術後再発胆道癌に対する標準化学療法は、ゲムシタビン(GEM)+シ
スプラチン(CDDP)併用療法である。また、わが国で開発されたS-1も
胆道癌に対する高い抗腫瘍効果が示され、これら3剤をkey drugとし
て化学療法が組み立てられている。本試験は切除不能・再発胆道癌
（肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌を含む）に対しFOLFIRINOX
療法（2週間を1コースとし、第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、
イリノテカン180mg/m2およびロイコボリン200mg/m2、フルオロウラ
シル400mg/m2を、第1～3日目にかけてフルオロウラシル2400mg/m2を
投与）を施行し、有効性と安全性を評価する。
○主要評価項目：無増悪生存期間
○副次評価項目：有害事象の発現、抗腫瘍効果、全生存期間
○目標症例数：35 例 (登録症例数：35 例)
○試験期間：2016年2月～2021年12月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
主要評価項目である無増悪生存期間中央値は7.4ヵ月(80% CI 5.5–
7.5) であった。無増悪生存期間の80%信頼区間下限値が帰無仮説の
棄却上限値である6ヵ月を越える場合、第3相試験に進むに値すると
していたが、それを満たす結果は得られなかった。
副次評価項目である全生存期間中央値は14.7ヵ月(95% CI 9.718.2)であった。また、標的病変を有する35例において、完全奏効
（CR）は1例（2.9％）、部分奏効（PR）は10例（28.6％）奏効割合は
31.4% (95% CI 16.9%-49.3%、病勢コントロール率は74.3％（56.7%87.5%）であった。