総合的なコメント欄

FOLFIRINOX療法としては予想される範囲の有害事象が発
生している。そのリスクを上回るベネフィットとして有
効性での優越性も確認できず、既存の治療方法との差別
化にいたっていない。

薬事未承認の医薬品等

臨床試験の結果をもって次のステップに対するクリアなGo

を伴う医療技術の場

あるいはNo Goの決定をすることは、薬事承認申請の効率

合、薬事承認申請の効

化でもっとも重要なプロセスである。この試験の結果をも

率化に資するかどうか

って第3相試験へのNo Goの判断をするのであれば、先進医

等についての助言欄

療としての大きな成果と言える。

副担当： 伊藤（陽）構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
無増悪生存期間の中央値は、7.4 ヶ月であり、症例数設計の根拠において、期待
値として設定した 10 ヶ月には届かなかったため、80%信頼下限が閾値である 6 ヶ
月を越えなかったと考えられる。したがって、無増悪生存期間では、従来の医療技
術である GEM+CDDP 併用療法と同程度と思われる。一方で、全生存期間の中央値は、
14.7 ヶ月と、既報の 11.1 ヶ月を上回っており、既報において示された有効性は再
確認できたと考えられる。