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資料３ 先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告について（告示番号48）【報告事項】 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果について（報告事項）
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B48
シクロホスファミド静脈内投与療法
【適応症】
成人 T 細胞白血病（末梢血幹細胞の非血縁者間移植が行われたものに限る。）
【研究の概要】
本試験は、成人 T 細胞白血病（ATL）に対する移植後シクロホスファミド
(PTCY)を用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植(PBSCT)の有効性および安全性
を検討するための第 II 相試験である。主要評価項目は、移植後 100 日までの
無 grade III-IV 急性移植片対宿主病(GVHD)生存割合である。
GVHD 予防を目的として、非血縁ドナーから提供された末梢血幹細胞の輸注後
3 日目および 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg/day を投与する。また、
輸注後 5 日目からタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルの投与を
開始する。
【医薬品・医療機器情報】
注射用エン
医薬品医療
機器法上の
規格
適応外使用
の該当
塩 野 義 製 1 瓶中、シクロホスファミド 21300AMY00054 適応外
ドキサン
薬 株 式 会 水和 106.9 mg（無水物とし
100mg
社
て 100 mg に相当）を含有
注射用エン
同上
1 瓶中、シクロホスファミド 14000AZY00518 適応外
品目名
製造販売
業者名
医薬品医療機
器法承認
ドキサン
水和物 534.5 mg（無水物と
500mg
して 500 mg に相当）を含有
ウロミテキ
サン注
100mg
同上
1 管（1mL）中メスナ 100 mg 20600AMZ01447 適応内
を含有
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B48
シクロホスファミド静脈内投与療法
【適応症】
成人 T 細胞白血病（末梢血幹細胞の非血縁者間移植が行われたものに限る。）
【研究の概要】
本試験は、成人 T 細胞白血病（ATL）に対する移植後シクロホスファミド
(PTCY)を用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植(PBSCT)の有効性および安全性
を検討するための第 II 相試験である。主要評価項目は、移植後 100 日までの
無 grade III-IV 急性移植片対宿主病(GVHD)生存割合である。
GVHD 予防を目的として、非血縁ドナーから提供された末梢血幹細胞の輸注後
3 日目および 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg/day を投与する。また、
輸注後 5 日目からタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルの投与を
開始する。
【医薬品・医療機器情報】
注射用エン
医薬品医療
機器法上の
規格
適応外使用
の該当
塩 野 義 製 1 瓶中、シクロホスファミド 21300AMY00054 適応外
ドキサン
薬 株 式 会 水和 106.9 mg（無水物とし
100mg
社
て 100 mg に相当）を含有
注射用エン
同上
1 瓶中、シクロホスファミド 14000AZY00518 適応外
品目名
製造販売
業者名
医薬品医療機
器法承認
ドキサン
水和物 534.5 mg（無水物と
500mg
して 500 mg に相当）を含有
ウロミテキ
サン注
100mg
同上
1 管（1mL）中メスナ 100 mg 20600AMZ01447 適応内
を含有